Annonces relatives aux médicaments

Décembre

• Avis aux intervenants – Mise en œuvre de la ligne directrice ICH M13A : Bioéquivalence des formes orales solides à libération immédiate [2025-12-27]
• Consultation: Ébauches de lignes directrice sur les essais cliniques décentralisés [2025-12-23]
• Consultation : Modernisation du cadre des essais cliniques [2025-12-19]
• Pénurie de Bicillin L-A (pénicilline G benzathine): Avis [2025-12-19]
• Avis : Nouveaux documents d'ébauche des lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d'efficacité clinique [2025-12-12]
• Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis collaborent dans le cadre d'une initiative de partage d'informations sur les médicaments génériques : Avis [2025-12-01]

Octobre

• Mise en œuvre provisoire de la ligne directrice Q12 de l'International Council for Harmonisation (ICH) - Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques : Avis [2025-10-17]
• Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice Q3E de l'ICH : Impuretés : Ligne directrice sur les substances extractibles et lixiviable [2025-10-17]
• Santé Canada met à jour ses lignes directrices sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Avis [2025-10-01]

Septembre

• Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada [2025-09-08]
• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158) [2025-09-04]
• Ce que nous avons entendu : L'ébauche de la liste nationale des médicaments pédiatriques prioritaires [2025-09-02]

Août

• Avis : Classification des produits topiques contenant des exosomes d'origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines [2025-08-14]
• Annexe 1: Limites acceptables (LA) établies pour les impuretés de N-nitrosamines [2025-08-01]
• Mise à jour : Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2025-08-01]

Juillet

• Pénurie de spironolactone : Avis [2025-07-25]
• Approvisionnement en dantrolène sodique pour injection au Canada : Avis [2025-07-21]
• Avis de modification : Exemption des comprimés de nicotine dans la Liste des drogues sur ordonnance [2025-07-21]
• Pénurie d'acétaminophène avec codéine ou avec oxycodone : Avis [2025-07-18]
• Avis: Révision de la page de Terminologie de la Base de données sur les produits pharmaceutiques [2025-07-04]

Juin

• Avis aux intervenants — Mise en œuvre de la ligne directrice ICH M13A : Bioéquivalence des formes orales solides à libération immédiate [2025-06-27]
• Ligne directrice sur les informations à soumettre pour les médicaments biologiques (titre 4, annexe D) [2025-06-23]
• Nouvelles exigences de dépôt pour les monographies de produit et les maquettes de notice d'accompagnement en langue seconde : Avis [2025-06-20]
• Consultation : Catégorisation des médicaments antimicrobiens basée sur leur importance en médecine humaine [2025-06-18]
• Publication de la ligne directrice sur la protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues : Avis [2025-06-16]

Mars

• Ligne directrice : Préparation d'une monographie de produit en format XML (monographie XML) [2025-03-31]
• Santé Canada a élaboré une ébauche des lignes directrices pour les médicaments pharmaceutiques co-emballés : Avis [2025-03-18]
• Avis : Arrêt de la vente d'insuline d'origine animale [2025-03-18]
• Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et des présentations abrégées de drogues nouvelles (médicaments nouveaux et génériques) - Exigences de qualité [2025-03-14]
• Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires (médicaments génériques) - Exigences en matière de sécurité clinique et humaine [2025-03-14]
• Avis aux intervenants : Mise à jour de la réévaluation après la mise en marché d'antimicrobiens importants sur le plan médical chez les animaux dont la durée d'utilisation est indéterminée ou prolongée [2025-03-07]

Février

• Mise à jour : Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) [2025-02-18]
• Mise à jour : Base de données sur les produits pharmaceutiques [2025-02-18]
• Politique sur les conditions relatives aux médicaments vétérinaires : Avis aux intervenants [2025-02-12]
• Liste des médicaments vétérinaires nécessaires [2025-02-07]
• Consultation : Proposition de modification de la Liste des limites maximales de résidus de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments – LMR proposées pour 2025-1 [2025-02-05 - 2025-04-21]
• Quantité limitée de nébules et d'aérosols-doseurs de salbutamol : Avis [2025-02-04]

Janvier

• Mises à jour de l'accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Suisse [2025-01-31]
• Coopération en matière de réglementation : Lignes directrices canadiennes sur les examens simultanés de médicaments vétérinaires avec les États-Unis [2025-01-17]
• Avis – Mise en œuvre de la ligne directrice S1B(R1) de l'International Council for Harmonisation (ICH) : Évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques [2025-01-17]
• Publication d'une mise à jour de la Ligne directrice - Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) : Avis [2025-01-14]

• Faites-nous part de vos commentaires: Consultation sur les modifications proposées à la réglementation pour remédier aux pénuries de produits de santé au Canada [2024-12-30]
• Avis pour les intervenants – Publication de la ligne directrice et du modèle principal pour la monographie de produit (2024) [2024-12-23]
• Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH M15 et E6(R3) Annexe 2 [2024-12-20]
• Mise en œuvre : Publication de la directive ICH finale (étape 4), ICH M12 [2024-12-20]
• Lignes directrices sur les drogues d'urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues [2024-12-18]
• Ligne directrice sur la qualité (chimie et fabrication) : Présentations de Drogue Nouvelle et Présentations Abrégées de Drogue Nouvelle [2024-12-18]
• Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains [2024-12-18]
• Avis: Nouvelles dispositions réglementaires agiles et mise à jour de la ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques [2024-12-18]
• Avis aux intervenants – Mises à jour apportées aux documents « Ligne directrice sur la qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle et présentations abrégées de drogue nouvelle » et « Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains » [2024-12-18]
• Fiche de renseignements : Ce que vous devez savoir au sujet des médicaments antimicrobiens, y compris les antibiotiques [2024-12-17]
• Affiche : Ce que vous devriez savoir au sujet des médicaments antimicrobiens, y compris les antibiotiques [2024-12-17]
• Pénries de médicaments au Canada : Bilan de l'année financière 2023 à 2024 [2024-11-20]
• Modifications des exigences de dépôt pour la monographie de produit en langage de balisage extensible (monographie XML) : Avis [2024-11-18]
• Mise à jour : Avis à l'industrie : Examens harmonisés entre Santé Canada et les organismes d'évaluation des technologies de la santé [2024-11-05]
• Consultation sur l'ébauche de la liste nationale des médicaments pédiatriques prioritaires [2024-10-21]
• Mise à jour : Formulaire de demande de fiches maîtresses [2024-10-09]
• Avis : Publication de la Ligne directrice : Certificats de protection supplémentaire [2024-08-19]
• Avis – Publication de la version finale des lignes directrices : Changement de statut de vente de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » [2024-08-14]
• Annexe 1: Limites acceptables (LA) établies pour les impuretées de N-nitrosamines [2024-07-26]
• Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH M14 [2024-07-24]
• Mise à jour : Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) [2024-07-15]
• Renforcer la résilience : Plan de Santé Canada pour remédier aux pénuries de produits de santé, 2024 à 2028 [2024-06-25]
• Impuretés de nitrosamine dans les médicaments : Rappels [2024-06-19]
• Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament associées aux biocides par les hôpitaux - Avis [2024-06-19]
• Mise à jour : Formulaire de demande de fiches maîtresses [2024-06-17]
• Mise à jour : Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2024-05-31]
• Annexe 1 : Limites acceptables (LA) établies pour les impuretées de N-nitrosamines [2024-05-31]
• Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH E2D(R1) [2024-05-24]
• Mise à jour : Ligne directrice - Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD [2024-05-13]
• Mise à jour : Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) [2024-05-01]
• Organisation et emplacement des documents pour le module 1 [2024-04-23]
• Protocole d'entente entre le Bureau de la concurrence et Santé Canada [2024-03-07]
• Avis : Publication d'un avis révisé pour (étape 4) ICH E19 : Une approche sélective de la collecte de données sur l'innocuité lors des essais cliniques spécifiques en phase avancée de pré-autorisation ou de post-autorisation [2024-02-27]
• Avis : Élargissement de la liste des présentations de médicament générique en cours d'examen [2024-02-23]
• Programme pilote sur les plans de développement pédiatrique et les études pédiatriques [2024-02-07]
• Avis : Publication d'information dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques en ligne [2024-02-02]
• Mise à jour : Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format eCTD [2024-01-30]
• Mise à jour : Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format non-eCTD [2024-01-30]
• Avis : Application de la définition de produit de référence canadien [2024-01-26]
• Mise à jour : formulaire sur les demandes d'enregistrement des fiches maîtresses [2024-01-02]
• Mise à jour de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives [2024-01-02]

• Mise à jour : Ligne Directrice - Certificats de protection supplémentaire [2023-12-20]
• Avis : Publication d'un avis révisé pour (étape 4) ICH S1B(R1) : Évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques [2023-12-01]
• Mise à jour : Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format eCTD [2023-11-20]
• Mise à jour : Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format non-eCTD [2023-11-20]
• Avis : Publication de la Ligne directrice : Certificats de protection supplémentaire [2023-11-16]
• Classification des produits à base de phéromones pour les animaux de compagnie : Avis aux intervenants [2023-11-03]
• Mise à jour : Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2023-10-20]
• Avis : Publication (étape 4) de la ligne directrice, l'addenda et le document de questions-réponses ICH M7(R2) - Évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter le risque [2023-09-29]
• Mise à jour formulaire sur les demandes d'enregistrement des fiches maîtresses [2023-09-21]
• Consultation sur les modifications à la Ligne directrice sur les monographies de produit (2020) et au modèle principal [2023-09-15]
• Changements survenus après l'avis de conformité [AC] : Lignes directrices sur la qualité des médicaments vétérinaires [2023-08-28]
• Avis : Publication (étape 4) de la ligne directrice ICH S12 - Considérations non cliniques sur la biodistribution pour les produits de thérapie génique[2023-07-21]
• Mise à jour formulaire sur les demandes d'enregistrement des fiches maîtresses [2023-07-19]
• Consultation: Proposition de modification de la Liste des limites maximales de résidus de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments – LMR proposées pour 2023-1 [2023-07-11]
• Consultation sur les lignes directrices provisoires relatives à la présentation d'études pédiatriques pour des médicaments [2023-06-27]
• Mise à jour : Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses [2023-06-26]
• Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH E6(R3) [2023-06-21]
• S1B(R1) : Avis de Santé Canada [2023-06-20]
• S1B(R1) : Ligne Directrice - Tests de cancérogénicité des produits pharmaceutiques [2023-06-20]
• Mise à jour : Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD [2023-06-16]
• Mise en œuvre du processus d'inscription réglementaire pour les activités de réglementation relatives aux instruments médicaux : Avis [2023-06-15]
• Mise à jour du processus lié aux fiches maîtresses et consultation sur les frais pour les médicaments vétérinaires : Avis [2023-06-02]
• Position de Santé Canada sur les orientations de l'ACMTS concernant la déclaration des DPMR pour étayer les processus décisionnels [2023-05-18]
• Avis : Publication de la Ligne directrice : Certificats de protection supplémentaire [2023-05-12]
• Nouveau formulaire de demande de fiches maîtresses : Avis [2023-05-01]
• Impuretés de nitrosamines dans les médicaments : Lignes directrices [2023-04-17]
• Consultation : Application proposée de la définition d'un produit de référence canadien (PRC) [2023-03-27]
• Réactions indésirables graves à un médicament et incidents liés aux instruments médicaux déclarés par les hôpitaux canadiens [2023-03-23]
• Avis aux intervenants – Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite d'essais cliniques sur le cannabis [2023-03-09]
• Prolongation de la période de consultation jusqu'au 26 avril 2023 pour le projet de règlement agile et des lignes directrices pour l'homologation des médicaments et des instruments médicaux [2023-03-06]
• Notice to stakeholders: Requests to the Special Access Program (SAP) involving psychedelic-assisted psychotherapy [2023-02-27]
• Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH M13 [2023-02-24]
• Consultation : Enregistrement des essais cliniques et divulgation publique des résultats : Ébauche de la ligne directrice et portail de recherche public [2023-02-23]
• Avis : Nouveaux produits pour la déclaration des réactions indésirables graves aux médicaments par les hôpitaux [2023-02-15]
• Ligne directrice Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives [2023-01-30]
• Pénuries de médicaments au Canada : Information pour les consummateurs [2023-01-20]
• Avis : Publication (étape 4) de la ligne directrice ICH M10 et du document de questions et réponses - Validation de méthodes bioanalytiques et analyse d'échantillons d'étude [2023-01-20]
• Avis : Consultation publique conjointe de Santé Canada, Canada et FDA, États-Unis sur l'ICH [2023-01-17]

• Consultation sur le projet de règlement agile et des lignes directrices pour l'homologation des médicaments et des instruments médicaux [2022-12-16]
• Études expérimentales de médicaments vétérinaires [2022-12-13]
• Plan d'action pour les médicaments vendus sans ordonnance [2022-12-08]
• Avis aux intervenants : Attentes de Santé Canada concernant les mesures de gestion des risques pour les essais cliniques impliquant une psychothérapie assistée par des psychédéliques [2022-12-05]
• Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de la ligne directrice, de la spécification technique et du modèle ICH M11 [2022-11-18]
• Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH Q5A(R2) [2022-11-02]
• Pénurie de produits pour nourrissons et pour enfants à base d'ibuprofène et d'acétaminophène [2022-10-26]
• Santé Canada surveillera l'inclusion de données désagrégées dans les preuves cliniques : Avis aux intervenants [2022-10-03]
• Prolongation de la consultation : ébauche (étape 2) de la ligne directrice de l'ICH E11A [2022-09-29]
• Mise à jour : Ligne directrice préparation des activités de réglementation en format non-eCTD [2022-09-15]
• Lignes directrices sur l'étiquetage des médicaments vétérinaires : Aperçu [2022-09-13]
• Mise à jour : Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2022-09-01]
• Avis : Mise en œuvre de la ligne directrice (étape 4) ICH Q3D(R2) - Révision de Q3D(R1) pour les produits cutanés et transdermiques [2022-08-29]
• Recommandations de Santé Canada sur la mise en œuvre de la directive harmonisée révisée Q3D (R2) de l'ICH concernant les impuretés élémentaires pour les produits cutanés et transdermiques [2022-08-29]
• Avis : Révision à la Ligne directrice Gestion des présentations et des demandes de drogue (aout 2022) [2022-08-02]
• Avis : Révisions aux normes de rendement concernant les changements post-approbation de titre 1 [2022-08-02]
• Mise à jour : Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) [2022-08-02]
• Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH M12 [2022-07-29]
• Consultation : Exceptions à la Liste des drogues sur ordonnance [2022-07-28]
• Consultation sur les changements survenus après l'avis de conformité : Lignes directrices préliminaires sur la qualité des médicaments vétérinaires [2022-07-28]
• Avis : Lignes directrices révisées sur les changements survenus après l'avis de conformité pour les médicaments vétérinaires [2022-07-28]
• Changements survenus après l'avis de conformité : Document cadre pour les médicaments vétérinaires [2022-07-28]
• Changements survenus après l'avis de conformité : Lignes directrices sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments vétérinaires [2022-07-28]
• Ébauche de ligne directrice de l'ICH Q2(R2) : Révision de la validation analytique [2021-06-13]
• Ébauche de ligne directrice de l'ICH Q14 : Développement de procédures analytiques [2021-06-13]
• Ébauche de ligne directrice de l'ICH E11A : Extrapolation pédiatrique [2021-06-13]
• Avis : Publication du document final (étape 4) des questions et réponses de l'ICH, ICH E14/S7B : Questions et Réponses - Évaluation clinique et non clinique de l'allongement de l'intervalle QT/QTc et du potentiel proarythmique [2022-06-10]
• Avis : Nouveaux produits pour la déclaration des réactions indésirables graves aux médicaments par les hôpitaux [2022-06-01]
• Avis aux intervenants : Considérations concernant l'utilisation proposée des champignons à psilocybine dans les essais cliniques ou en tant que médicament auquel on accède par le biais du Programme d'accès spécial (PAS) [2022-05-06]
• Avis : Mise en œuvre provisoire de l'étiquetage électronique pour les médicaments sur ordonnance destinés aux humains [2022-04-22]
• Consultation sur l'ébauche de la ligne directrice révisée intitulée Modification d'un ingrédient médicinal pour qu'il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » [2022-04-21]
• Veiller à la sécurité des produits de santé au Canada [2022-04-05]
• Avis: Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) [2022-03-02]
• Mise à jour: Ligne directrice - Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD » [2022-02-28]
• Rapport « Ce que nous avons appris » sur l'initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques [2022-02-23]
• Mise à jour : Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) [2022-02-10]
• Consultation : Publication de l'ébauche de l'ICH : Q9(R1) : Gestion des risques liés à la qualité [2022-01-14]
• ICH E8(R1) : Considérations générales relatives aux études cliniques [2022-01-14]
• Avis aux intervenants – Clarification des exigences en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances lors de la réalisation d'une recherche clinique avec la psilocybine [2022-01-11]
• Avis conjoint sur la collaboration entre le Bureau de la concurrence et la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada [2022-01-10]
• Ligne directrice: Programme d'accès spécial aux médicaments : Ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens [2022-01-05]

• Avis – Mise en œuvre provisoire de la ligne directrice Q12 de l'International Council for Harmonisation (ICH) : Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques [2021-11-29]
• Extension : Publication d'une version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Qualité, aux fins de consultation avec les intervenants [2021-11-26]
• Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH: M7(R2): Addenda à la ligne directrice concernant l'évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité [2021-11-12]
• Guide sur la distribution des médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada (GUI-0145) [2021-11-10]
• Guide sur les exigences relatives à la transmission d'informations sur les pénuries de médicaments (GUI-0146) [2021-11-10]
• Avis : Mise à jour sur la mise en œuvre par Santé Canada de la ligne directrice Q12 de l'ICH et de programmes pilotes [2021-11-05]
• Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice de l'ICH : Q13 : Production en continu des substances pharmaceutiques et des médicaments [2021-10-28]
• Extension : Publication d'une version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) – Qualité, aux fins de consultation avec les intervenants [2021-10-15]
• Statut de vente sur ordonnance et importation personnelle de l'édaravone : Avis de mise à jour [2021-09-29]
• Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États
• Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2021-08-26]
• Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques [2021-08-10]
• Consultation : Publication d'une version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) – Qualité, aux fins de consultation avec les intervenants [2021-08-06]
• Avis : Publication des ébauches révisées des lignes directrices sur les Changements survenus après l'avis de conformité (AC) – Document sur la qualité, aux fins d'une consultation des intervenants [2021-08-06]
• Avis : Clarifications concernant l'accès aux drogues d'usage restreint par le biais du Programme d'accès spécial (PAS) [2021-07-23]
• Avis : Révision à la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue [2021-07-07]
• Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice de l'ICH : S12 : Considérations non cliniques sur la biodistribution pour les produits de thérapie génique [2021-07-05]
• Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH: S1B(R1) : Addenda à la ligne directrice concernant l'évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques [2021-06-10]
• Avis : Publication de l'ICH Q3C(R8) : Impuretés : Directive sur les solvants résiduels [2021-06-04]
• Mise à jour : Avis aux intervenants – Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite de recherches cliniques sur le cannabis [2021-05-31]
• Avis : Phase II du projet MP XML (monographies de produit en format XML [langage de balisage extensible]) [2021-05-28]
• Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2021-04-16]
• Avis aux intervenants : Indication de la date limite d'utilisation pour les gaz médicaux [2021-03-26]
• Avis : Publication de la Ligne directrice : Certificats de protection supplémentaire [2021-01-06]
• Avis aux intervenants : Harmonisation des monographies des produits à base de fluorodésoxyglucose (18F-FDG) [2021-01-06]

• Consultation : Document de réflexion de l'ICH : Projet de lignes directrices de l'ICH pour faire progresser le développement de médicaments axés sur le patient [2020-12-16]
• Effets indésirables, incidents liés aux instruments médicaux et rappels de produits de santé au Canada : rapport sommaire 2019 [2020-12-11]
• Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) : Avis [2020-11-28]
• Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) [2020-11-28]
• Avis : Mise en œuvre provisoire de la ligne directrice Q12 de l'International Council for Harmonisation (ICH) : Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques [2020-10-09]
• Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2020-10-08]
• Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH : Q3D(R2) : Directive concernant les impuretés élémentaires [2020-09-29]
• Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH : E14/S7B : Questions et réponses : Évaluation clinique et non clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et de l'effet pro arhythmique [2020-09-21]
• Avis aux intervenants - Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite de recherches cliniques sur le cannabis [2020-09-18]
• Avis - Publication de l'ICH M9 : Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutique [2020-08-26]
• Avis - Publication de l'ICH M9 Questions et Réponse : Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutique [2020-08-26]
• Impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2020-08-24]
• Avis - Publication de l'ICH S11 : Tests non cliniques sur l'innocuité à l'appui du développement de produits pharmaceutiques pédiatriques [2020-08-17]
• Arrêté visant à prolonger le délai d'examen par défaut des demandes d'essais cliniques et des modifications : Avis [2020-08-14]
• Avis - Publication de l'ICH S5(R3): Détection de la toxicité sur la reproduction et sur la fertilité des mâles des produits pharmaceutiques destinés aux humains [2020-08-10]
• Énoncé concernant la classification des produits d'insuline et leur durée d'action : Avis aux intervenants [2020-08-06]
• Avis - Publication de l'ICH E9(R1): Les estimés et l'analyse de sensibilité dans les essais cliniques [2020-07-21]
• Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH : M7(R2): Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité [2020-07-07]
• Avis Confirmation de l'Utilisation obligatoire du processus d'inscription réglementaire (RIP) à partir du 1er octobre 2020 [2020-07-06 ]
• Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH: Q3C(R8) : Impuretés : Solvants résiduels [2020-06-30]
• Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19 [2020-03-18]
• Avis - Plans de mise en œuvre des monographies de produit [2020-01-13]

• Radiopharmaceutiques, trousses et générateurs : Renseignements pour les présentations de médicaments de l'annexe C - Ligne directrice [2019-08-13]
• Publication de la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité [2019-08-12]
• Modifications apportées la ligne directrice : Question et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments délivrés sur ordonnance [2019-08-08]
• Publication de la version révisée de la Ligne directrice: Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité [2019-07-31]
• Révisions à la ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues [2019-07-25]
• Avis: Évaluation clinique du risque d'abus associé aux médicaments qui agissent sur le système nerveux central document d'orientation [2019-07-08]
• Révisions du Ligne Directrice: Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants [2019-06-28]
• Avis aux intervenants : Déclaration sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés lors d'essais cliniques [2019-06-05]
• Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments [2019-05-10]
• Ébauche de la ligne directrice : Urgences en matière de Santé Publique ou touchant les Forces Armées Canadiennes -- utilisation Immédiate ou mise en réserve de drogues [2019-05-10]
• Avis d'intention - Monographie de produit structurée [2019-04-10]
• Avis : Abandon des lettres d'accusé de réception pour les activités de réglementation reçues par Santé Canada [2019-01-30]
• Avis : Publication de l'ébauche de la ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue [2019-01-25]

• Avis - Efforts déployés par Santé Canada afin d'appuyer des produits thérapeutiques à usage humain novateurs pour combattre la résistance aux antimicrobiens (RAM) [2018-11-15]
• Avis aux intervenants - Entrée en vigueur le 23 octobre 2018 des exigences relatives aux autocollants de mise en garde sur les opioïdes et à la fiche de renseignements pour les patients [2018-10-01]
• Avis de modification : Liste des opioïdes (partie A) : buprénorphine et méthadone [2018-10-01]
• Renseignements à l'intention du patient - auto-injecteur AUVI-Q^® (épinéphrine injectable) pour les urgences dues à une réaction allergique (anaphylaxie) [2018-08-29]
• AUVI-Q principaux éléments de l'information posologique [à suivre]
• Arrêté d'urgence concernant les auto-injecteurs d'épinéphrine [2018-08-29]
• Note explicative d'épinéphrine [2018-08-29]
• Avis : Phase III des initiatives visant à augmenter la transparence avant la mise en marché des médicaments d'ordonnance [2018-08-21]
• Avis : Répercussions de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage sur les produits de santé réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues [2018-07-11]
• Avis : Publication de la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité [2018-06-26]
• Avis d'intention de restreindre le marketing et la publicité des opioïdes [2018-06-19]
• Avis : Examen par Santé Canada des niveaux de vitamine D pour l'utilisation sans ordonnance [2018-06-04]
• Avis : révision de les Lignes directrices : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives et Normes en matière d'études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques [2018-06-08]
• Mise à jour : Ligne directrice: Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [2018-05-11]
• Mise à jour : Registre des brevets - Foire aux questions [2018-05-11]
• Ce que nous avons entendu - Propositions concernant la transparence relative aux médicaments d'ordonnance [2018-04-25]
• Avis - Mise à jour sur les efforts déployés par Santé Canada afin d'appuyer des produits thérapeutiques à usage humain novateurs pour combattre la résistance aux antimicrobiens (RAM) et consultation sur une proposition de liste des agents pathogènes d'intérêt [2018-04-17]

• Avis: Modifications au Règlement sur les aliments et drogues concernant le mica [2017-12-21]
• Avis : Consultation sur l'utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien [2017-12-18]
• Mis à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2017-11-28]
• Publication de la ligne directrice de Santé Canada - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) [2017-10-30]
• Avis : Publication de la ligne directrice : Règlement sur les certificats de protection supplémentaire [2017-09-19]
• Avis : Règles de validation des transactions réglementaires envoyées à Santé Canada en format « électronique autre que le format eCTD » [2017-07-28]
• Publication de la mise à jour de la Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues [2017-05-17]
• Avis à l'intention des intervenants : Publication du Modèle de monographie de produit - Annexe D - Médicament biologique biosimilaire [2017-05-15]
• Symposium d'IGDRP/Santé Canada/ACPR [2017-05-09]
• Avis : Publication de la version finale de la ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) Procédures et exigences administratives [2017-04-28]
• Avis - Les présentations de préavis de modification qui ont été mise en suspens pour des motifs rélatifs à la propriété intellectuelle [2017-04-07]
• Avis : Disponibilité des sommaires des motifs de décision et des sommaires des décisions réglementaires sur le Registre des médicaments et des produits de santé [2017-03-29]
• Avis Changements à venir au formulaire de déclaration des médicaments annuel [2017-03-14]
• Avis : Ligne Directrice - Frais à payer pour le droit de vendre une drogue [2017-03-14]
• Avis - Exigences relatives au dépôt de présentations - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licence d établissement de produit pharmaceutiques (LEPP) [2017-02-10]

• Avis - Publication finale : Partie I - Renseignements pour le professionnel de la santé et Partie II - Renseignements scientifiques de la Ligne directrice - Monographies de produit [2016-12-09]
• Avis - Publication de la Ligne directrice révisée: Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires [2016-12-02]
• Avis - Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format electronic Common Technical Document (eCTD) [2016-12-01]
• Avis : Publication de la version révisée de la Ligne directrice: Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité [2016-11-03]
• NAvis - Diffusion de la version finale du document intitulé Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) [2016-09-16]
• Avis : Limitation de la dose d'acétaminophène à 325 mg par unité posologique dans les produits mixtes sur ordonnance [2016-09-15]
• Liste de contrôle relative à l'attestation du promoteur concernant les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) et les suppléments à une présentation abrégée de drogues nouvelles (SPADN) [2016-05-12]
• Avis : Ligne directrice : Propriétés de résistance à l'altération de produits pharmaceutiques opioïdes [2016-03-30]
• Avis : Sommaires des décisions réglementaires et présentations en cours d'examen - Transparence accrue phase II [2016-03-18]
• Communication sur les changements apportés au processus d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance [2016-01-15]

• Mise à jour : La mise en œuvre des révisions en langage simple et clair de la partie III - Renseignements pour les patients sure les médicaments et des modèles connexes de la Ligne directrice : Monographies de produit [2015-11-20]
• Avis - Étiquetage des produits antimicrobiens [2015-11-16]
• Avis : Mises à jour à la Ligne directrice - Frais pour l'examen des présentations et de demandes de drogue [2015-11-06]
• Avis : Mise à jour de la Ligne directrice : L'étiquetage des médicaments à usage humain [2015-09-15]
• Avis: Publication de la version finale de la Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation) [2015-05-01]
• Avis - Publication de la verion révisée : Ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain [2015-04-02]
• XOFIGO (chlorure de radium 223) - Modification concernant le matériel de référence étalon du NIST - Lettre à l'intention de professionnels de la santé [2015-03-19]

• Fiche d'information sur les pénuries de médicaments [2013-09-13]
• Avis - Groupe de travail du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) sur les éléments communs des monographies de produits en vente libre - Choix de monographie à uniformiser [2013-01-10]

• Soumissions contenant des données cliniques générées suite à des études effectuées en dehors du Canada [2009-06-16]

• Avis : Le processus de demande basée sur les monographies de catégorie IV et normes d'étiquetage [2006-12-19]