Ligne directrice à l’intention de l’industrie sur la façon d’aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers : Avis

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• Nouvelles lignes directrices pour aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étranger
• Consultations
• Transition vers les nouvelles directives
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Nouvelles lignes directrices pour aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers

La ligne directrice actuelle Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers a été publiée le 20 novembre 2018.

Une ligne directrice révisée entrera en vigueur le 1 octobre 2026.

La ligne directrice révisée clarifie les exigences d’aviser Santé Canada des mesures prises à l’étranger, met à jour les formulaires d’avis et règle les problèmes qui ont conduit à des déclarations en double ou inutiles. Conformément aux efforts de la réduction du fardeau administratif de Santé Canada, elle réduit le fardeau des détenteurs d’une autorisation de mise en marché en réduisant le nombre d'autorités réglementaires étrangères auxquelles ces exigence réglementaires s'appliquent.

Ces changements renforcent l’engagement de Santé Canada en faveur d'une approche fondée sur le cycle de vie pour la réglementation des drogues dans le cadre réglementaire actuel.

• Ligne directrice révisée: Aviser Santé Canada des mesures prises à l'étranger
• Liste des autorités réglementaires pour aviser Santé Canada des mesures prises à l'étranger

Consultations

Les révisions proposées ont été publiées en septembre 2025 pour une période de consultation de 60 jours.

Nous avons reçu un total de 184 commentaires de la part d'intervenants de l'industrie et de particuliers. Les principaux thèmes de ces commentaires étaient les suivants :

• Défis liés à la production de rapports dans le délai prescrit
• Demandes de mise à jour et de réduction de la liste des autorités étrangères
• Demandes de clarification des situations où des obligations découlent de mesures liées à des changements d'étiquette
• Interprétation des déclencheurs et des seuils d’avis

Nous avons tenu compte de tous les commentaires lors de la mise à jour de la ligne directrice et des processus internes connexes.

Transition vers la nouvelle ligne directrice

Des modifications ont été apportées à la ligne directrice précédente afin de clarifier la politique, de rationaliser le processus de déclaration et d’améliorer l'outil de déclaration. La ligne directrice révisé entrera en vigueur le 1 octobre 2026 afin de laisser suffisamment de temps à l’industrie pour mettre en œuvre les changements nécessaires.

Bien qu'aucune autre consultation officielle sur ces lignes directrices ne soit prévue, nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires afin qu'ils soient pris en compte dans les futures mises à jour de la ligne directrice et des règlements. Vous pouvez soumettre vos commentaires par courriel à mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca.

Contactez-nous

Section des politiques intégrées et de la mobilisation des intervenants
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Courriel : mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca