Avis : révision de les Lignes directrices : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives et Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques
Le 8 juin 2018
Notre numéro de dossier : 18-104623-884
C’est avec plaisir que Santé Canada annonce la révision de deux lignes directrices intitulées Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives et Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques.
Les modifications apportées aux documents dans le cadre de cette révision comprennent la suppression de la ligne directrice sur l’utilisation de données sur l’urine pour évaluer la bioéquivalence et l’inclusion d’une ligne directrice sur les produits pharmaceutiques à haute variabilité et les produits pharmaceutiques multiphasiques à libération modifiée.
L’avis : Politique sur les normes de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à haute variabilité (18 avril 2016) sera remplacé par ces lignes directrices lorsqu’elles entreront en vigueur. Une version préliminaire de la section portant sur les produits pharmaceutiques multiphasiques à libération modifiée a été diffusée aux fins de consultation en juillet 2017. Les commentaires formulés par les intervenants à propos de cette section ont été pris en considération durant cette révision. Ces commentaires, de pair avec les réponses émanant de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), ont été réunis dans un document distinct, qui est disponible sur demande. Pour consulter le document, veuillez en faire la demande à l’adresse de courriel ci-dessous.
Les lignes directrices entreront en vigueur pour les soumissions qui seront déposées à partir du 1er septembre 2018. Toute réduction des exigences énoncées dans ces deux lignes directrices s’appliqueraient immédiatement si une demande est déposée avant le 1er septembre 2018.
Les questions ou préoccupations à cet égard ou liées aux lignes directrices Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives et Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques doivent être adressées à :
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
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