Mise à jour de la ligne directrice sur la préparation et la présentation des rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés : Avis
Sur cette page
- Lignes directrices à jour sur les exigences en matière de rapports de synthèse
- Consultations
- Transition vers les directives à jour
- Contactez-nous
Lignes directrices à jour sur les exigences en matière de rapports de synthèse
La ligne directrice actuelle Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés – Document d'orientation à l'intention de l'industrie a été publiée le 23 mai 2018.
Une ligne directrice révisée pour les rapports de synthèse entrera en vigueur le 1 octobre 2026.
Les mises à jour clarifient les exigences de longue date en matière de préparation de rapports de synthèse annuels et précisent que les rapports de synthèse annuels ne devrait être fournis au ministre qu'à la réception d'une demande écrite de Santé Canada.
Les mises à jour décrivent également la façon d'aviser le ministre des changements importants à ce qui est connu à propos des risques et avantages associés à la drogue, au moyen d'un nouveau formulaire. Les mises à jour expliquent également que vous ne devriez aviser Santé Canada d'un changement important que s'il atteint le seuil indiqué dans les lignes directrices, conformément à la définition.
Dans le cadre des efforts de la réduction du fardeau administration de Santé Canada, ces changements visent à réduire le fardeau administratif de l'industrie en réduisant au minimum les déclarations en double et les déclarations excessives.
Ces changements renforcent l'engagement de Santé Canada en faveur d'une approche fondée sur le cycle de vie pour la réglementation des drogues et des produits de santé naturels, dans le cadre des cadres réglementaires actuels.
Consultations
Les révisions proposées ont été publiées en octobre 2025 pendant 60 jours afin d'inviter les intervenants à formuler des commentaires.
Nous avons reçu un total de 132 commentaires de l'industrie et de particuliers. Les principaux thèmes de ces commentaires étaient les suivants :
- L'inclusion de renseignements propres au Canada
- Harmonisation internationale
- Appui à une approche fondée sur le risque
- Le besoin de clarté
Nous avons tenu compte de tous les commentaires lors de la mise à jour de la ligne directrice et des processus internes pertinents.
Transition vers les directives à jour
La ligne directrice à jour entrera en vigueur le 1 octobre 2026.
Bien que nous n'organisions pas d'autres consultations officielles sur ces lignes directrices, nous pourrions tenir compte des commentaires lorsque nous examinerons les lignes directrices et les règlements en vue de futures mises à jour. Vous pouviez soumettre vos commentaires par courriel à mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca.
Contactez-nous
Section des politiques intégrées et de la mobilisation des intervenants
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
courriel : mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca