Avis : Réduction de la période de conservation des registres d’essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels

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• Aperçu
• Ce que les promoteurs doivent savoir
• Politique de conservation interne de Santé Canada
• Changement s'aligne avec ceux des partenaires de réglementation internationaux

Aperçu

Santé Canada a réduit de 25 ans à 15 ans la période de conservation des registres d'essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels. Ce changement reflète les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les produits de santé naturels. Ces modifications sont entrées en vigueur le 11 février 2022 dans le cadre du Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Auparavant, les promoteurs d'essais cliniques devaient conserver les registres des essais cliniques pendant 25 ans. La nouvelle période plus courte tient compte des préoccupations qu'ils ont exprimées à propos du coût et du fardeau administratif associés à une période de conservation de 25 ans.

Ce que les promoteurs doivent savoir

La période de conservation commence à la date de création du registre. Pour simplifier le processus, le promoteur peut décider de commencer la période de conservation de tous les registres d'une étude au moment où l'essai a été complété ou arrêté.

Nous consultons les intervenants sur la date de début dans le cadre des consultations sur le plan de modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques.

L'obligation de conserver les registres pendant 15 ans s'appliquera aux promoteurs de :

• tous les essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels à l'aide des obligations en cours portant sur la conservation des registres avant le 11 février 2022
• tous nouveaux essais cliniques autorisés à compter du ou après le 11 février 2022

Nous mettrons à jour les documents au fil du temps afin de refléter le changement de la nouvelle période de conservation à 15 ans.

Politique de conservation interne de Santé Canada

Afin de protéger la santé et la sécurité de la population, nous continuerons d'appliquer notre propre politique de conservation à nos registres internes.

Même si nous consultons rarement les registres d'essais cliniques datant de plus de 15 ans, il peut être nécessaire de le faire si des problèmes d'innocuité surviennent.

Pour protéger la sécurité des patients au-delà de la période de 15 ans, nous pouvons arrêter la vente d'un produit et avertir les consommateurs de ne plus l'utiliser en fonction des résultats d'évaluations de l'innocuité. Voici deux exemples de médicaments d'ordonnance qui ont été retirés du marché après 15 ans y compris le pergolide (médicament contre la maladie de Parkinson) et le dolasétron (chimiothérapie).

Changement s'aligne avec ceux des partenaires de réglementation internationaux

La nouvelle période de conservation de 15 ans correspond davantage à celle exigée par nos partenaires de réglementation internationaux. En réduisant le fardeau imposé aux promoteurs et en assurant l'harmonisation à l'échelle internationale, le Canada sera un lieu de choix plus attrayant pour la réalisation d'essais cliniques.