Avis : Ligne directrice : Propriétés de résistance à l'altération de produits pharmaceutiques opioïdes
Le 30 mars 2016
Notre numéro de dossier : 16-103566-811
Les médicaments opioïdes sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS). Leur vente est autorisée au Canada lorsque Santé Canada détermine que les preuves scientifiques fournies par le fabricant répondent aux normes établies en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité dans les conditions d'utilisation recommandées.
Ces dernières années, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) a reçu un nombre croissant de présentations de drogue relatives à des propriétés de résistance à l'altération. Ces préparations sont conçues pour résister à différents moyens courants d'altération et pour empêcher possiblement certains types d'abus de drogue.
Ce document est destiné à fournir une orientation aux promoteurs qui souhaitent ajouter des énoncés et des allégations concernant les propriétés de résistance à l'altération destinée à réduire le risque d'abus de produits opioïdes à libération contrôlée. Il offre de l'information sur les données requises pour démontrer les propriétés de résistance à l'altération du produit, afin d'étayer de tels énoncés ou de telles allégations dans les monographies de produits.
Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN)
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