Nouveaux documents d'ébauche des lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d'efficacité clinique : Avis

12 décembre 2025

Sur cette page

• Nouvelle réglementation agile - les conditions
• Consultation sur la ligne directrice concernant les conditions pour les médicaments humains et vétérinaires
• Lorsque la nouvelle autorité des conditions entre en vigueur
• Nous sollicitons vos commentaires sur de nouvelles lignes directrices
• Communiquez avec nous

Nouvelle réglementation agile - les conditions

En décembre 2024, Santé Canada a publié des modifications au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) dans la Gazette du Canada, partie II, intitulées « Règlements modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile) ». Dans le cadre des travaux de modernisation de Santé Canada, ces modifications visent à :

• réduire les problèmes réglementaires et les obstacles à l'innovation
• rendre le système réglementaire canadien axé sur la science plus agile
• harmoniser notre système réglementaire avec les approches internationales

Parmi les modifications, les pouvoirs suivants en vertu de la RAD entreront en vigueur le 1er avril 2027 :

• une nouvelle autorité générale des conditions applicable à tous les médicaments ayant une identification numérique de drogue (DIN)
  • Partie C, titre 1, article C.01.014.21
• une nouvelle autorité permettant à Santé Canada d'examiner si les conditions pourraient remédier aux incertitudes considérables compte tenu des preuves prometteuses sur l'efficacité d'un nouveau médicament destiné pour des maladies ou conditions graves ou sévèrement débilitantes
  • Partie C, titre 8, article C.08.003.2

En savoir plus sur les modifications :

• La Gazette du Canada, Partie 2, volume 158, numéro 26 : Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile)

Consultation sur l'ébauche de la ligne directrice concernant les conditions pour les médicaments humains et vétérinaires

Avant la publication dans la Gazette du Canada Partie II, les règlements d'homologation agile ont été consultés en 2022. À ce moment-là, nous avons également consulté un large éventail de parties prenantes, y compris le public, sur une première ébauche des lignes directrices sur les conditions concernant les drogues pour usage humain et vétérinaire, accompagnant les règlements proposés par les conditions. Cette ébauche de la ligne directrice donnait des informations sur :

• l'autorité réglementaire proposée pour les conditions et conditions telle qu'énoncée à la Partie C, titre 1, article C.01.014.21 du FDR
• les objectifs des conditions et les processus opérationnels à suivre lors de l'application des conditions
• le processus à suivre pour satisfaire aux conditions

En général, les parties prenantes appuyaient l'autorité des conditions et son usage prévu. Cependant, les parties prenantes ont indiqué que le processus d'avis de conformité aux conditions (AC-C) pour les médicaments humains et sa relation avec le nouveau processus des conditions devrait être clarifié.

Pour répondre aux commentaires reçus, l'ébauche de la ligne directrice sur les conditions concernant les drogues pour usage humain et vétérinaire a été largement révisée. De plus, un deuxième ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions a été élaboré, afin de clarifier la manière dont l'autorité sur les conditions remplacera la présente politique sur l'avis de conformité aux conditions (AC-C) pour les drogues humaines. Cette deuxième ébauche de la ligne directrice remplacera les directives sur les AC-C lorsque l'autorité des conditions entrera en vigueur.

En savoir plus :

• Première ébauche : Ébauche des lignes directrices sur les conditions concernant les drogues pour usage humain et vétérinaire
• Règlements proposés par les conditions

Lorsque la nouvelle autorité des conditions entre en vigueur

La nouvelle autorité élargie pour les conditions entrera en vigueur le 1er avril 2027. Elle s'appliquera à tous les médicaments auxquels est attribué un DIN, qu'il s'agisse de médicaments à usage humain ou vétérinaire.

La nouvelle autorité remplacera :

• la ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour les médicaments à usage humains
• les dispositions des conditions et conditions du FDR spécifiques aux opioïdes (sous-alinéa C.01.014.21(1)) et aux drogues d'urgence en santé publique (sous-alinéa C.01.014.21(1.1))
• la politique sur les conditions pour les médicaments vétérinaires

Les conditions imposées aux opioïdes et aux drogues d'urgence en santé publique avant le 1er avril 2027 resteront en vigueur.

Les modifications apportées aux conditions en vigueur après cette date seront effectuées conformément à la nouvelle autorité. Cela s'appliquera à toutes les conditions actuellement imposées aux opioïdes et aux drogues d'urgence en santé publique.

Les fabricants ayant reçu un avis de conformité avec conditions pour les médicaments humains avant le 1er avril 2027 continueront de respecter leurs engagements en vertu de la ligne directrice : AC-C même après l'entrée en vigueur de l'autorité élargie relative conditions le 1er avril 2027. Cependant, il faut noter que des conditions peuvent être imposées en tout temps une fois qu'un médicament a été attribué un DIN.

Nous sollicitons vos commentaires sur des nouvelles lignes directrices

Santé Canada a de l'expérience dans l'imposition et la modification des conditions concernant les opioïdes et les médicaments contre la COVID-19. Nous avons utilisé ces connaissances pour élaborer ces nouvelles ébauches des lignes directrices. De plus, la ligne directrice de l'AC-C a informé le processus proposé pour la mise en œuvre des exigences réglementaires des conditions pour les médicaments.

Nous consultons les parties prenantes pendant 60 jours afin de recueillir vos commentaires sur les deux ébauches des lignes directrices suivantes à lire conjointement avec les règlements d'homologation agile :

• Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire (la première ébauche a fait l'objet de consultations au moment de la publication préalable des règlements agiles dans la Gazette du Canada I)
  • Cette version provisoire a été largement révisée par rapport à la version consultée en décembre 2022.
• Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et conditions
  • Cette ébauche de la ligne directrice remplacera la ligne directrice AC-C ainsi que la politique sur les conditions relatives aux médicaments vétérinaires une fois que l'autorité des conditions entre en vigueur. Il devrait être lu en même temps que l'Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
  • Cette ligne directrice porte sur le dépôt d'une présentation de drogue ou d'un supplément à une présentation de drogue pour un fabricant qui cherche à obtenir une autorisation de vendre un médicament humain ou vétérinaire, lorsque les renseignements à l'appui de la présentation sont fondés sur des preuves prometteuses d'efficacité clinique.

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions ou des commentaires concernant cet avis, envoyez un courriel au Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux, Direction des médicaments pharmaceutiques, à policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca.