Consultation sur le projet de règlement agile et des lignes directrices pour l’homologation des médicaments et des instruments médicaux
État actuel : Fermé
La consultation a débuté le 17 décembre 2022, et fermé aux nouveaux commentaires à 23 h 59, heure normale de l’Est (HNE), le 26 avril 2023.
Santé Canada propose de nouvelles dispositions et modifications réglementaires ciblées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Ces changements nous permettront de continuer à faire progresser notre programme de modernisation et nous aideront à réduire les irritants réglementaires et les obstacles à l’innovation. Nous sollicitons votre rétroaction concernant le projet de règlement et les lignes directrices multiples sur la proposition.
Cette initiative réglementaire fait partie du programme d’innovation de la réglementation du Ministère et contribuera à la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du gouvernement.
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Pour fournir de la rétroaction concernant le projet de règlement, veuillez envoyer vos commentaires au moyen de la Gazette du Canada, Partie I.
et
Pour envoyer des commentaires sur plusieurs documents d’orientation, lignes directrices ou avis énumérés ci-dessous, veuillez utiliser ce formulaire de rétroaction des intervenants en ligne :
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Participants de cette consultation
Nous sollicitons les commentaires de la part :
- d’universitaires
- d’organismes voués à la sécurité des consommateurs et des patients
- de l’industrie pharmaceutique et de l’industrie des instruments médicaux
- de partenaires du système de santé
- du grand public
Principaux éléments à commenter
Santé Canada propose de nouvelles modifications réglementaires et dispositions ciblées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux dans le contexte de son travail de modernisation. Les modifications permettront également de :
- réduire les problèmes de réglementation ainsi que les obstacles à l’innovation
- rendre le système de réglementation fondé sur des données scientifiques du Canada plus agile et mieux harmonisé à l’échelle internationale
Le projet tient également compte de l'expérience récente en matière d'agilité réglementaire, pilotée avec succès dans le cadre de notre réponse à la pandémie de COVID-19.
Nous sollicitons vos idées et votre rétroaction à propos des sujets suivants :
- Permettre l’utilisation des conditions sur les approbations de médicaments et élargir leur portée pour les instruments médicaux de classe II, III et IV
- Permettre l’examen en continu de certaines présentations de drogues, y compris celles de drogues destinées à répondre à une urgence de santé publique
- Exiger des plans de gestion des risques pour les médicaments destinés à l’usage humain à haut risque
- Mettre à jour les exigences pour certains médicaments qui revendiquent une norme de fabricant
- Abroger les exigences d’étiquetage de la norme pour des médicaments spécifiques
- Abroger les exigences désuètes et les remplacer par des exigences qui tiennent compte des pratiques actuelles
- Clarifier le pouvoir de tenir compte de renseignements obtenus à l’extérieur d’une présentation de drogue nouvelle afin d’appuyer l’examen de Santé Canada de cette présentation de drogue nouvelle
- Exiger des fabricants qu’ils soumettent des données désagrégées pour les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle destinés à l’usage humain
Les lignes directrices et avis indiqués ci-dessous sont associés à ce projet.
| Nom de la ligne directrice ou de l’avis | Nouveau document ou mise à jour d’un document existant | Sujet de la ligne directrice (médicaments destinés à l’usage humain, médicaments vétérinaires ou instruments médicaux) |
|---|---|---|
| Avis : Lignes directrices sur les conditions concernant les drogues pour usage humain et vétérinaire | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain et médicaments vétérinaires |
| Lignes directrices sur les conditions concernant les drogues pour usage humain et vétérinaire | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain et médicaments vétérinaires |
| Avis : Consultation au sujet des lignes directrices provisoires sur la gestion des examens en continu de présentations de drogues | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain et médicaments vétérinaires |
| Lignes directrices sur la gestion des examens en continu pour les présentations de drogues | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain et médicaments vétérinaires |
| Lignes directrices sur la collecte et l’analyse des données désagrégées dans les essais cliniques | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain |
| Avis : Consultation sur l’ébauche des lignes directrices sur la collecte et l’analyse de données désagrégées dans le cadre d’essais cliniques | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain |
| Avis : Drogues biologiques (drogues de l’annexe D) – Modifications réglementaires proposées au titre 4 | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain |
| Avis : Lignes directrices à propos du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les médicaments utilisés en cas d’urgence de santé publique | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain et médicaments vétérinaires |
| Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain et médicaments vétérinaires |
| Liste des vaccins contre l’influenza pouvant faire l’objet de suppléments à une présentation de drogue nouvelle | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain |
| Liste des maladies qui menacent la santé publique au Canada | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain |
| Coopération en matière de réglementation – Lignes directrices canadiennes sur les examens simultanés de médicaments vétérinaires avec les États-Unis | Nouveau | Médicaments vétérinaires |
| Ligne directrice: Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage d humain | Mise à jour | Médicaments destinés à l’usage humain |
| Ligne directrice sur la qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle et présentations abrégées de drogue nouvelle | Mise à jour | Médicaments destinés à l’usage humain |
| Avis : Changements apportés à la ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques | Nouveau | Médicaments destinés à l’usage humain |
| Ligne directrice : Présentation des plans de gestion des risques | Mise à jour | Médicaments destinés à l’usage humain |
| Lignes directrices : Conditions relatives aux instruments médicaux | Nouveau | Instruments médicaux |
Pour nous joindre
Bruno Rodrigue, directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Complexe Holland Cross
11, avenue Holland, bureau P2108
Ottawa (Ontario) K1A 0K9