Consultation sur les Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Avis aux intervenants

Date : 17 décembre 2022

Le 17 décembre 2022, Santé Canada a procédé à la publication préalable de modifications au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) dans la Partie I de la Gazette du Canada (GCI). Ces modifications sont intitulées Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation souple).

Les modifications proposées comprennent l’élargissement des dispositions qui ont été introduites pour la COVID-19 à « la COVID-19 ou une affection mentionnée dans la Liste des maladies qui menacent la santé publique au Canada (liste) ». Les médicaments liés à la COVID-19 ou à une maladie figurant sur la liste seraient désignés comme étant des médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique.

Les dispositions relatives aux médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique entreraient en vigueur dès leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada (GCII), à quelques exceptions près.

Voici 2 exceptions :

1. Au moment de la publication dans la GCII, le ministre aurait le pouvoir d’imposer ou de modifier des modalités relatives au numéro d’identification du médicament (DIN) de tout médicament utilisé pour des besoins urgents en matière de santé publique, en tout temps, si certaines conditions sont respectées. Toutefois, un an après la publication, les dispositions relatives aux modalités sur les médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique et les opioïdes seraient remplacées par un vaste pouvoir permettant d’imposer ou de modifier des modalités relatives au DIN de tout médicament, en tout temps, après que certains facteurs aient été pris en considération.Des dispositions transitoires garantiraient que les modalités existantes imposées à un médicament continueraient de s’appliquer après l’entrée en vigueur des modifications.
2. Les modifications relatives aux plans de gestion des risques (PGR) pour certains médicaments à usage humain entreraient également en vigueur un an après la publication dans la GCII. Dans le cadre des modifications, les promoteurs qui souhaitent obtenir une autorisation ou les détenteurs d’une autorisation de mise en marché de médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique seraient tenus de fournir un PGR si certaines considérations sont respectées.

Pour en savoir plus :

• publication préalable dans la GCI

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les modifications proposées concernant les conditions et les PGR, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

• Ébauche des lignes directrices sur les conditions concernant les drogues pour usage humain et vétérinaire
• Ligne directrice : Présentation des plans de gestion des risques

Les Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent aux médicaments à usage humain et vétérinaire. La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada réglemente ces médicaments conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement.

Des commentaires ont été demandés sur l’ébauche des Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues du 17 décembre 2022 au 26 avril 2023. Veuillez consulter la page de la consultation pour en savoir plus.