Consultation sur l’ébauche des lignes directrices sur la collecte et l’analyse de données désagrégées dans le cadre d’essais cliniques : Avis aux intervenants
La prochaine version du document des lignes directrices sera mise à jour pour s'harmoniser avec le dossier réglementaire « Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile) » publié dans la Gazette du Canada, partie II, le 18 décembre 2024.
Le 17 décembre 2022, Santé Canada a procédé à la publication préalable des modifications au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) dans la Partie I de la Gazette du Canada. Ces modifications sont intitulées Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (règlement souple).
Cette proposition réglementaire inclut de nouvelles dispositions relatives aux présentations de drogue nouvelle (PDN) et aux suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) de niveau I pour les médicaments à usage humain. Ces présentations doivent comprendre des preuves cliniques ventilées selon le sexe, l'âge et l'ethnicité, si ces preuves ont été présentées à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Santé Canada a créé l'ébauche des lignes directrices sur la collecte et l'analyse de données désagrégées dans le cadre d'essais cliniques pour :
- préciser les attentes de Santé Canada en matière de présentation de données désagrégées
- fournir une interprétation cohérente des dispositions réglementaires relativement à la présentation de données désagrégées dans le cadre d'essais cliniques
- aider les promoteurs à comprendre et à appliquer les pratiques exemplaires liées à la collecte, à l'analyse et à la communication de données désagrégées dans les preuves cliniques
Ces lignes directrices s'appliquent aux médicaments à usage humain réglementés par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement.
Nous sollicitons vos commentaires sur l'ébauche des lignes directrices. Nous vous recommandons de lire l'ébauche des lignes directrices et le projet de règlement.
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