Ce que nous avons entendu : Ébauche de lignes directrices sur les essais cliniques décentralisés
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Introduction
Santé Canada a publié l'Ébauche de lignes directrices sur les essais cliniques décentralisés le 23 décembre 2025, et a tenu une consultation publique jusqu'au 21 février 2026. Ce rapport résume les commentaires reçus lors de cette consultation.
Dans un essai clinique décentralisé (ECD), les visites et les activités ont lieu en dehors des centres d'essais traditionnels, ce qui rapproche la recherche des participants. Ils peuvent :
- améliorer l'accès aux essais cliniques et aux thérapies potentiellement prometteuses pour les populations partout au Canada, et permettre aux professionnels de la santé communautaires et aux fournisseurs à distance de participer à la recherche pancanadienne
- augmenter la diversité des participants aux essais en reliant les communautés rurales et éloignées à la recherche menée depuis les centres urbains, et aider les essais qui peinent à recruter des groupes de participants suffisamment grands et géographiquement et culturellement diversifiés (par exemple, les essais sur des maladies rares) à garder leurs participants dans l'essai
La planification et la réalisation d'un ECD peuvent impliquer des considérations opérationnelles supplémentaires, mais les exigences réglementaires demeurent les mêmes que pour d'autres essais cliniques.
Grâce à cette consultation, Santé Canada a entendu divers points de vue sur la façon d'affiner les lignes directrices et de soutenir l'adoption responsable et pratique des éléments décentralisés.
Engagement des parties prenantes
Santé Canada a sollicité les commentaires d'un large éventail de parties prenantes, y compris les fabricants pharmaceutiques, les commanditaires d'essais cliniques, les institutions universitaires, les organisations de soins de santé, les groupes de défense des patients et les fournisseurs de services tiers. Des notifications ont été publiées sur la page de consultations liées à la santé de Santé Canada et distribuées via des listes d'envoi. Nous avons reçu 35 réponses provenant de 5 catégories de répondants :
- Organisations d'essais cliniques, réseaux de recherche et experts techniques : 12 soumissions
- Établissements de santé, institutions universitaires de recherche médicale et comités d'éthique de la recherche : 7 soumissions
- Associations industrielles et entreprises pharmaceutiques : 9 soumissions
- Organismes de défense des droits des patients : 5 soumissions
- Associations professionnelles : 2 soumissions
Thèmes clés
La plupart des parties prenantes ont fortement appuyé le projet et l'adoption plus large de modèles décentralisés, et certains ont identifié des obstacles dans le cadre réglementaire actuel qui pourraient limiter l'utilisation des ECD. Nous avons regroupé les commentaires en cinq thèmes clés :
- Alignement international de la terminologie et des normes de technologie numérique
- Voies réglementaires flexibles et proportionnées au risque
- Viabilité opérationnelle, charge administrative et mise en œuvre pratique
- Rôles, délégation, surveillance et limites d'une inspection
- Approches centrées sur les participants : équité, consentement et accès numérique
Résumé des commentaires
Thème 1 : Alignement international de la terminologie et des normes technologiques numériques
Les parties prenantes ont recommandé d'adopter un langage aligné à l'international (par exemple, « essais cliniques avec éléments décentralisés »).
Certains intervenants ont demandé une harmonisation étroite avec les attentes du Conseil international pour l'harmonisation (ICH), de l'Agence américaine des aliments et des médicaments et des directives de l'Agence européenne des médicaments, souvent liées à la participation canadienne aux essais internationaux.
Technologies et logiciels de santé numériques comme dispositif médical
Des experts de l'industrie et de la technologie ont demandé des directives explicites sur les cas où les dispositifs logiciels ou électroniques de résultats relatés par les patients sont qualifiés de logiciels à titre d'instruments médicaux et lorsqu'une demande d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux est requise. Les parties prenantes ont demandé à Santé Canada d'adopter la validation basée sur le risque des systèmes informatisés alignés sur l'ICH E6 (disponible en anglais seulement) et d'éviter un langage de validation ouvert qui dépasse les normes mondiales.
Thème 2 : Voies réglementaires flexibles et proportionnées au risque
Approche à paliers axée sur le risque : Plusieurs parties prenantes ont exprimé le besoin de clarifications sur les exigences de documentation liées à la gestion des risques, et ont appuyé le développement d'un cadre à paliers distinguant les éléments décentralisés à faible risque des activités à plus haut risque. Des directives supplémentaires ont été demandées sur la documentation proportionnelle, la surveillance et les attentes de validation pour les systèmes informatisés à chaque niveau.
Contenu des applications d'essais cliniques et flexibilité opérationnelle
Les parties prenantes ont demandé des clarifications sur ce qu'il faut inclure dans la demande d'essai clinique (DEC) par rapport à ce qui pourrait être fourni dans les documents opérationnels (plans de surveillance, plans de supervision de site, procédures opérationnelles standard). Plusieurs parties prenantes ont demandé un modèle selon lequel les DEC contiennent des descriptions générales et des détails opérationnels spécifiques sont conservés dans les dossiers des commanditaires ou des sites.
Décentralisation dirigée par le patient
Les parties prenantes ont souligné que la décentralisation, souvent introduite après qu'un essai ait reçu une lettre de non-objection, est souvent motivée par le patient afin de répondre à des besoins cliniques urgents, et peut être complexe. Ils ont demandé à Santé Canada de permettre, pour une décentralisation post-approbation à faible risque, que des promoteurs mettent en place des plans de supervision de site et des procédures opérationnelles standards au lieu de demander des modifications de DEC, pour éviter de rejustifier les objectifs fondamentaux de l'essai pour des changements de routine.
Thème 3 : Viabilité opérationnelle, charge administrative et mise en œuvre pratique
Faisabilité opérationnelle et charge administrative : Les commentaires reçus concernant la faisabilité opérationnelle et la charge administrative représentaient un mélange de points de vue. Les préoccupations pratiques soulevées concernant l'ébauche des lignes directrices comprenaient :
- le temps et le coût liés à la réalisation de nombreux contrats locaux
- les exigences de longue durée de rétention pour les ententes avec des tiers
- la logistique pour l'expédition et les retours de produits expérimentaux et
- le fardeau de la collecte des dossiers de qualification/formation pour de nombreux fournisseurs locaux
Certaines parties prenantes ont demandé des gabarits d'ententes, des listes de vérification pour le contenu minimum et des règles de conservation de document proportionnelles.
D'un autre côté, plusieurs parties prenantes ont souligné l'importance de spécifier explicitement les exigences de formation pour tout le personnel d'un essai, comme les fournisseurs de soins de santé locaux et le personnel mobile, afin d'assurer la compétence et l'intégrité des données dans des contextes décentralisés. D'autres ont demandé des directives supplémentaires et plus détaillées sur le stockage, les conditions de transport et la documentation de la chaîne de garde pour les produits expérimentaux livrés à l'extérieur des sites traditionnels, en particulier les produits sensibles à la température.
Interopérabilité des données et vie privée
Les parties prenantes ont souligné l'importance et demandé des directives renforcées concernant l'interopérabilité des dossiers médicaux électroniques, la supervision des fournisseurs, la résidence des données, la cybersécurité, ainsi qu'une liste de vérification spécifique au Canada pour les flux de données inter-juridictionnels et les contrats avec les fournisseurs. Des inquiétudes ont été soulevées concernant la variabilité des méthodes de collecte de données (par exemple, les appareils connectés à distance, par rapport aux mesures en clinique) et la complexité introduite par plusieurs plateformes numériques, soulignant la nécessité de plans de gestion de risques robustes, incluant la formation et les mesures de cybersécurité.
Thème 4 : Rôles, délégation, surveillance et limites d'une inspection
Délégation et responsabilités
Les répondants ont demandé une délimitation plus claire des responsabilités du promoteur et du chercheur qualifié, ainsi que des directives plus explicites sur les activités nécessitant des registres de délégation, en contraste avec celles considérées comme des soins cliniques de routine. Ils ont demandé la reconnaissance explicite des modèles réseau en étoile, et de sites satellites, ainsi que des exemples pratiques de délégation.
Inspections et activités à domicile
Beaucoup de parties prenantes étaient préoccupées par l'interprétation que des inspecteurs pourraient entrer dans les maisons de participants. Ils ont demandé à Santé Canada de limiter les inspections résidentielles aux circonstances dangereuses clairement définies, d'exiger une coordination par l'enquêteur qualifié, et de fournir ou de suggérer une formulation qui pourrait être utilisée dans le consentement des participants expliquant la faible probabilité et la portée étroite des inspections résidentielles.
Thème 5 : Approches centrées sur les participants : équité, consentement et accès numérique
Options de consentement et accès numérique
Les parties prenantes ont souligné la nécessité d'options flexibles de consentement (électronique, vidéo, oral documenté) tout en protégeant les participants qui n'ont pas accès au numérique. Les commentaires ont mis en lumière les risques d'exclusion numérique et ont recommandé d'inclure des directives supplémentaires sur la protection de la vie privée, la transmission sécurisée des données, les modèles de consentement en langage clair, les exemples de vérification d'identité et les exigences pour les commanditaires afin d'évaluer et d'atténuer les obstacles à l'équité numérique.
Prochaines étapes
Santé Canada remercie tous les répondants pour leurs contributions à la consultation. Nous examinerons attentivement les commentaires reçus au fur et à mesure que nous révisons et finalisons les lignes directrices. Une fois que le cadre réglementaire modernisé pour les essais cliniques sera en vigueur, nous mettrons à jour ces lignes directrices pour refléter les nouvelles réglementations. En attendant, cette ébauche de lignes directrices demeurera accessible sur notre site Web comme référence présentant les attentes réglementaires actuelles relatives aux essais cliniques décentralisés.