Avis pour les intervenants – Publication de la ligne directrice et du modèle principal pour la monographie de produit (2024)

Le 23 décembre 2024
Référence: 24-110062-750

Cet avis est pour informer les intervenants de la publication des versions finales 2024 de la ligne directrice et du modèle principal pour la monographie de produit.

La ligne directrice et le modèle principal pour la monographie de produit servent comme ressources pour aider les promoteurs de médicaments à développer des monographies de produit qui répondent aux exigences de contenu et de format. La monographie de produit est utilisée par les professionnels de la santé et les patients pour optimiser l'utilisation sécuritaire et efficace des produits médicamenteux. Santé Canada examine la monographie de produit à travers le processus d'examen des médicaments, car elle forme une partie intégrale d'une nouvelle demande de drogue.

Suite à la consultation externe de l'automne 2023, la rétroaction a été prise en compte et incorporée pour la finalisation des deux documents. L'amélioration de ces documents donnera plus grande clarté et plus de directions détaillées pour les promoteurs de médicaments quand ils créent leur monographies de produit. Cela réduira le fardeau administratif et minimisera le besoin de correspondances répétées pour obtenir de la clarté pour l'industrie et Santé Canada durant la préparation et l'examen de la monographie de produit en vue de son approbation. Ces documents mis à jour reflètent aussi les avancées dans la connaissance scientifique et dans les politiques.

Les demandes qui sont dans l'étendue de ces documents sont détaillées dans la section 1.2 de la ligne directrice. Toutefois, veuillez aussi prendre en compte l'information ci-dessous :

• Les promoteurs de drogues génériques doivent soumettre leur monographie de produit suivant le modèle principal si le Produit de Reference Canadien (PRC) a une monographie de produit déjà autorisée suivant le modèle principal, ou quand demandé par Santé Canada.
• Les promoteurs de drogues visé par un contrat de licence doivent soumettre leur monographie de produit suivant le modèle principal si le titulaire de licence a une monographie de produit approuvée suivant le modèle principal.

La ligne directrice et le modèle principal pour la monographie de produit remplacent les documents suivants :

• Avis : Plans de mise en œuvre des monographies de produit [2020-01-13]
• Ligne directrice : Monographies de produit (2020) [2020-11-01]
• Modèle principal pour la monographie de produit [2020-11-01]
• Monographies de produit : Foire aux questions [2020-11-01]
• Avis : Ligne directrice sur les monographies de produit - Formatage de la section Essais cliniques et mises à jour administratives [2021-06-21]

Bien que l'information mise à jour dans ces documents a effet immédiat dès cette publication, Santé Canada reconnait que les demandes peuvent être à des étapes diverses de soumission ou d'examen. À ce regard, et ce jusqu'au 31 mars 2025, le Ministère montrera de la flexibilité pour s'assurer que les monographies de produit soient alignées avec les exigences de format et de contenu de 2024. Nous encourageons les promoteurs à mettre à jour leurs monographies de produit dès que possible, et de chercher conseil avec le gestionnaire de projet réglementaire de Santé Canada affect à votre dossier, ou bien l'adresse courriel ci-dessous, au besoin.

Personne-ressource

Toutes questions ou demandes peuvent être adressées au :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Courriel : policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca