Politique provisoire pour la modernisation du cadre des essais cliniques : Avis

14 septembre 2026
Notre numéro de dossier : 26-105996-626

Sur cette page

• Objet
• Contexte
• Énoncés de politique
• Interprétation
• Inspections des essais cliniques
• Contact

Objet

Le présent avis est destiné à présenter l'approche de politique provisoire de Santé Canada afin de favoriser une conduite plus souple et plus efficace des essais cliniques au Canada.

Cette politique provisoire fait progresser certains éléments ciblés de l'initiative de modernisation des essais cliniques. Elle harmonise les exigences de Santé Canada avec les normes internationales, notamment en ce qui touche :

• la version actuelle de la ligne directrice sur les bonnes pratiques cliniques du Conseil international d'harmonisation (ICH E6);
• l'évolution des pratiques en matière d'essais cliniques, y compris :
  • de nouvelles approches de réalisation des essais;
  • l'intégration aux modèles d'harmonisation de l'évaluation éthique de la recherche.

Santé Canada met en œuvre cette politique provisoire dans l'attente de l'entrée en vigueur du projet de Règlement sur les essais cliniques. Nous examinons actuellement les commentaires reçus dans le cadre de la consultation menée dans la Partie I de la Gazette du Canada sur le projet de règlement, qui a pris fin le 19 avril 2026. La politique provisoire sera remplacée par des politiques visant la mise en œuvre du nouveau Règlement sur les essais cliniques lorsqu'il entrera en vigueur (prévu au printemps 2028).

En savoir plus :

• Consultation: Modernisation du cadre des essais cliniques
• Ce que nous avons entendu : Consultation sur la modernisation des essais cliniques

Contexte

Santé Canada a identifié des façons de faire progresser immédiatement, au moyen d'une politique provisoire, trois éléments d'un cadre réglementaire modernisé pour les essais cliniques, à la suite des consultations menées sur :

• l'ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques décentralisés
• le projet de Règlement sur les essais cliniques

Ces éléments sont les suivants:

1. Mettre à jour la façon dont Santé Canada est informé des approbations éthiques dans les essais multicentriques, conformément aux modèles coordonnés d'évaluation éthique.
2. Moderniser les exigences relatives aux compétences d'un « chercheur qualifié » afin d'appuyer des approches fondées sur les compétences et harmonisées avec l'ICH E6.
3. Accepter des approches non traditionnelles de consentement éclairé « documenté », y compris les méthodes à distance et électroniques.

Nous avons l'intention d'officialiser ces éléments lorsque le projet de Règlement sur les essais cliniques entrera en vigueur.

Énoncés de politique provisoire

Dans le cadre de cette politique provisoire et conformément aux bonnes pratiques cliniques, Santé Canada appliquera les interprétations suivantes.

1. Comité d'éthique de la recherche pour les essais multicentriques

Les promoteurs d'essais multicentriques désignent parfois le même comité d'éthique de la recherche pour tous les lieux d'essai lorsqu'ils participent à un processus coordonné d'évaluation éthique pour plusieurs lieux.

Plusieurs initiatives et organisations ont contribué à la mise en place de systèmes plus coordonnés d'évaluation éthique au Canada, notamment:

• CanReview, le système canadien d'évaluation éthique unique de la recherche;
• Canadian Collaboration for Child Health: Efficiency and Excellence in the Ethics Review of Research (CHEER);
• CATALIS, le service d'évaluation accélérée du Québec;
• Comité d'éthique de la recherche de Nova Scotia Health;
• le processus d'évaluation éthique rationalisé de Clinical Trials Ontario;
• Maritime SPOR SUPPORT Unit (MSSU);
• Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB);
• REB Exchange Alberta (REBX);
• Research Ethics Harmonization Initiative (Colombie-Britannique);
• Research Improvements Through Harmonization in Manitoba (RITHIM).

1. Transmission de renseignements à Santé Canada

   Lorsque vous fournissez des renseignements sur un nouveau lieu au moyen du formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique, vous n'avez à fournir les coordonnées d'un comité d'éthique de la recherche qu'une seule fois, à condition que :

   • le même comité ait déjà été identifié comme ayant approuvé d'autres lieux du même essai;
   • les coordonnées du comité aient déjà été fournies à Santé Canada dans le cadre de cet essai clinique et soient toujours exactes et à jour.

   Par conséquent, la section du formulaire portant sur l'approbation du comité d'éthique de la recherche pourrait ne contenir que le nom du comité approbateur et la date de son approbation.

2. Documentation et tenue des dossiers

   Les promoteurs d'essais cliniques sont responsables d'obtenir et de conserver les dossiers relatifs à toutes les approbations des comités d'éthique de la recherche qui peuvent être requises pour les lieux d'essai clinique participants, conformément aux exigences locales applicables.

   Vous devez conserver les dossiers de toutes les approbations aux fins de vérification lors des inspections d'essais cliniques.

   Afin de satisfaire à nos exigences, vous devez tenir des dossiers complets et exacts démontrant l'approbation du comité d'éthique de la recherche à l'égard de la recherche menée à un lieu d'essai clinique.

2. Exigences relatives aux qualifications d'un « chercheur qualifié »

Dans le cadre de la présente politique provisoire, un chercheur qualifié peut être :

• un médecin ou un dentiste autorisé à agir à titre de chercheur qualifié en vertu du Règlement sur les aliments et drogues;
• une personne qui possède la formation, l'entraînement et l'expérience nécessaires pour conduire l'essai clinique conformément aux exigences réglementaires, même si elle ne satisfait pas à l'exigence d'être médecin ou dentiste prévue dans la définition de « chercheur qualifié » à l'article C.05.001

Dans les essais cliniques où le chercheur n'est pas médecin ou dentiste, les décisions médicales relatives à l'essai qui dépassent le champ d'exercice autorisé du chercheur doivent être prises par un médecin ou un dentiste qualifié membre de l'équipe de l'essai clinique qui est:

• permis de dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province ou du territoire où est situé le lieu d'essai clinique;
• responsable de la supervision médicale et des soins aux participants, y compris des décisions médicales relatives à l'essai.

Cette approche permet à un plus large éventail de professionnels d'agir à titre de chercheurs lorsque :

• les soins médicaux sont assurés par un médecin ou un dentiste;
• la formation, l'expertise et le champ d'exercice du chercheur sont adaptés à l'essai clinique.

3. Consentement éclairé documenté

Dans le cadre de la présente politique provisoire, les exigences relatives au consentement éclairé sont considérées comme respectées lorsque les processus :

• sont adéquatement documentés;
• sont conformes aux bonnes pratiques cliniques et aux principes de l'ICH E6;
• garantissent que le consentement est éclairé et obtenu conformément aux lois applicables régissant le consentement.

Le remplacement de l'exigence d'un consentement éclairé « écrit » par celle d'un consentement éclairé « documenté » permet le recours à de nouvelles approches pour l'obtention du consentement, notamment :

• des plateformes électroniques ou à distance permettant la tenue en temps réel de discussions interactives sur le consentement au moyen de technologies audio et vidéo;
• des signatures électroniques et la documentation du consentement lorsqu'il est donné verbalement, en personne ou à distance.

Interprétation

La présente politique provisoire ne modifie pas la responsabilité du promoteur de veiller à ce que les essais cliniques soient conduits conformément aux bonnes pratiques cliniques ainsi qu'à toutes les exigences éthiques, juridiques et institutionnelles applicables.

Les promoteurs demeurent responsables de veiller à ce que :

• vous obteniez l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche pour tous les lieux d'essai clinique participants, avant le début des activités à ce lieux;
  • vous obteniez cette approbation conformément aux exigences institutionnelles et juridiques applicables, y compris toute exigence provinciale ou territoriale pertinente;
• les chercheurs satisfassent aux exigences applicables et possèdent les qualifications requises pour conduire l'essai clinique;
• un médecin ou un dentiste qualifié assure la supervision des soins médicaux et des décisions médicales relatives à l'essai à chaque lieu d'essai clinique;
• vous obteniez et documentiez le consentement de manière à garantir qu'il est éclairé et donné conformément aux lois applicables régissant le consentement.

La présente politique provisoire est conforme à l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains. Cet énoncé prévoit que les établissements demeurent responsables de l'acceptabilité éthique et de la conduite éthique de la recherche menée sous leurs auspices. Toutes les parties prenantes devraient consulter la Ligne directrice de l'ICH sur les bonnes pratiques cliniques afin d'obtenir des orientations sur leurs rôles et responsabilités.

Pour en savoir plus :

• ICH Harmonised Guideline for Good Clinical Practice E6(R3)
• Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains – EPTC 2 (2022)

Inspections des essais cliniques

Dans le cadre des exigences relatives à la tenue des dossiers, les promoteurs doivent continuer de veiller à ce que :

• la documentation relative aux approbations des comités d'éthique de la recherche autorisant la conduite d'activités d'essai clinique à chaque lieu d'essai clinique participant soit disponible aux fins de vérification par les inspecteurs de Santé Canada;
• vous demeuriez responsable de chaque lieu d'essai clinique en conservant une attestation, signée et datée par un comité d'éthique de la recherche, indiquant que :
  • le comité a examiné et approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé pour ce lieu d'essai clinique;
  • le comité exerce ses fonctions d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;
• les documents et dossiers relatifs aux qualifications professionnelles, à la formation et aux compétences des membres de l'équipe de l'essai clinique soient disponibles aux fins de vérification par les inspecteurs de Santé Canada;
• vous documentiez adéquatement les processus de consentement et conserviez les dossiers aux fins de vérification par les inspecteurs de Santé Canada.

Contact

Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des essais cliniques
Courriel : oct.enquiries-requetes.bec@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 613-941-2132

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Courriel: policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Email: brdd.ora@hc-sc.gc.ca

Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL)
Email: GCP.BPC@hc-sc.gc.ca