Ce que nous avons entendu : Consultation sur la modernisation des essais cliniques

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• Modernisation de la réglementation sur les essais cliniques
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• Prochaines étapes

Modernisation de la réglementation sur les essais cliniques

Santé Canada s'est engagé à simplifier les processus et à accroître l'efficacité du processus réglementaire. En collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada, nous avons cerné des initiatives et des mesures que nous pouvons prendre pour réduire le fardeau administratif réglementaire, sans compromettre l'objectif fondamental de la réglementation, qui consiste à protéger la santé et la sécurité.

Lisez notre rapport sur la réduction du fardeau administratif.

Nous avons consulté les parties intéressées au sujet des nouveaux règlements proposés concernant les essais cliniques :

• Règlement sur les essais cliniques
• Règlement modifiant certains règlements relatifs aux essais cliniques

Nous avons également mené une consultation sur trois ébauches de lignes directrices associées aux nouveaux règlements :

• Ébauche de ligne directrices sur les demandes d'essais cliniques pour les promoteurs
• Ébauche de lignes directrices concernant le projet de Règlement sur les essais cliniques (GUI-0100)
• Ébauche de ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Plan d'action démographique sur l'ACSG plus dans les demandes d'essais cliniques

Renseignez-vous sur cette consultation.

Ces règlements proposés et ces ébauches de lignes directrices ont été publiés dans la Gazette du Canada, Partie I.

La période de consultation s'est déroulée du 20 décembre 2025 au 19 avril 2026.

Le Règlement sur les essais cliniques remplacera les règlements suivants :

• la partie C, titre 5, du Règlement sur les aliments et drogues et
• la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

Les règlements proposés amélioreront l'accès à des traitements nouveaux et novateurs pour les personnes au Canada, tout en maintenant de solides mesures de protection de la sécurité des participants.

Personnes et organisations consultées

Un large éventail de parties intéressées ont participé à la consultation, notamment des représentants de l'industrie, des réseaux de recherche et des autorités de réglementation étrangères.

Les parties intéressées ont fait part de leurs commentaires au moyen d'un questionnaire en ligne, par courriel ou par l'intermédiaire du système de consultation réglementaire en ligne.

Au total, nous avons reçu 214 réponses distinctes :

• réponses anonymes – 52 (24 %)
• particuliers – 48 (23 %)
• réseaux de recherche, milieux universitaires et hôpitaux – 47 (22 %)
• industrie – 41 (19 %)
• organisations de défense des intérêts des patients et de la promotion de la sécurité des patients – 10 (5 %)
• comités d'éthique de la recherche – 5 (2 %)
• gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux – 5 (2 %)
• associations de professionnels de la santé – 3 (1 %)
• autorités de réglementation étrangères – 2 (1 %)
• autre – 1 (1 %)

Nous avons également tenu quatre séances de mobilisation avec les parties intéressées entre le 29 janvier et le 5 février 2026. Environ 500 personnes y ont participé.

Les réponses étaient complètes et détaillées, et variaient de quelques paragraphes à plusieurs pages.

Ce que nous avons entendu

Dans l'ensemble, les répondants appuient les efforts visant à moderniser la réglementation sur les essais cliniques.

Les répondants ont indiqué comment nous pourrions accroître notre compétitivité à l'échelle mondiale, améliorer nos activités opérationnelles et mener les essais cliniques plus efficacement.

De nombreux commentaires reçus portaient sur des éléments précis des règlements proposés, notamment :

• la liste proposée des comités d'éthique de la recherche (CER) nationaux
• la prolongation du délai d'examen de 30 à 60 jours dans certaines circonstances
• la possibilité d'imposer des conditions
• l'absence d'exemptions précises pour certains essais à faible risque

Principaux thèmes

Les commentaires reçus peuvent être regroupés sous trois thèmes :

• Modifications réglementaires
• Précisions
• Idées pour une future réforme réglementaire

Thème 1 : Modifications réglementaires

Comités d'éthique de la recherche (CER) nationaux et gouvernance

• 129 commentaires

Nous avons reçu un large éventail de points de vue sur le concept proposé. Les répondants qui appuient cette approche y voient des possibilités de renforcer la surveillance éthique et l'accréditation, ainsi que de simplifier les examens éthiques. D'autres s'inquiètent de la mise en œuvre du concept et ont souligné un possible manque d'harmonisation avec les responsabilités institutionnelles et les règlements provinciaux. Certains répondants recommandent plutôt le recours à des ententes de reconnaissance mutuelle.

Les répondants ont indiqué qu'il était nécessaire d'établir des normes et un système d'accréditation pour les CER, ainsi que de renforcer la surveillance éthique. Des commentaires ont également porté sur la composition des CER.

Dans l'ensemble, les parties intéressées ont demandé :

• des attentes plus claires
• des mécanismes de reconnaissance simplifiés
• des mesures concrètes pour appuyer la mise en œuvre et
• que Santé Canada joue un rôle plus actif dans la protection de la recherche en santé humaine

Délais d'examen et compétitivité

• 76 commentaires

Les répondants sont particulièrement préoccupés par la prolongation du délai d'examen de 30 à 60 jours dans certaines circonstances.

De nombreux représentants de l'industrie ont indiqué que cette mesure pourrait nuire à la compétitivité du Canada à l'échelle mondiale et à sa capacité d'attirer davantage de recherche clinique. Selon eux, les critères pour accorder une telle prolongation devraient être définis plus clairement et appliqués seulement dans des cas précis, par exemple lorsqu'il est nécessaire d'imposer des conditions. Cela permettrait de réduire au minimum les répercussions possibles sur les essais complexes et les études menées auprès de populations vulnérables.

Conditions

• 52 commentaires

La plupart des répondants ayant commenté les conditions ne s'opposent pas à ce que Santé Canada en impose à une autorisation. Ils ont toutefois indiqué que les critères devraient être plus restreints et que le processus et les échéanciers devraient être mieux définis.

Autorisation conditionnelle

• 47 commentaires

De nombreux répondants ne comprennent pas bien le concept d'autorisation conditionnelle, notamment son utilité sur les plans juridique et opérationnel, puisqu'elle ne permettrait pas le début d'activités liées à l'essai.

Thème 2 : Précisions

Clarté des lignes directrices

• 88 commentaires

De nombreux répondants ont proposé de modifier le libellé des ébauches de lignes directrices afin de les rendre plus claires et plus faciles à appliquer. Ils ont également suggéré des façons d'en améliorer la structure et ont demandé davantage d'exemples ainsi que des attentes mieux définies.

Questions sur les rôles, les définitions et les processus

• 66 commentaires

Nous avons reçu des questions au sujet de certaines définitions figurant dans les règlements (par exemple, fournisseur de services et chercheur). Les répondants ont également demandé plus de détails sur les processus de consentement éclairé et les essais décentralisés.

Questions sur les exigences réglementaires

• 50 commentaires

Les répondants souhaitent obtenir davantage d'information sur diverses exigences prévues par les règlements proposés afin d'éviter des fardeaux imprévus. Ces exigences comprennent l'étiquetage, la déclaration des effets indésirables des médicaments et les notifications.

Thème 3 : Idées pour une réforme réglementaire

Protection des participants

• 70 commentaires

Santé Canada a reçu des commentaires supplémentaires sur la nécessité d'établir des normes nationales obligatoires pour les CER ainsi que des exigences en matière de qualité et d'accréditation. Selon les répondants, ces mesures pourraient soutenir la gouvernance, mieux protéger les participants et élargir la surveillance éthique afin qu'elle couvre l'ensemble de l'essai.

Ces propositions dépassent la portée des mesures réglementaires proposées.

Surveillance fondée sur le risque et exemptions

• 48 commentaires

Certains répondants des milieux universitaire et pédiatrique ont fortement plaidé en faveur d'autres exemptions fondées sur le risque. Selon eux, de telles exemptions réduiraient le fardeau réglementaire pour des essais cliniques à faible risque qui utilisent des médicaments autorisés au Canada, soit hors indication, soit pour approfondir l'évaluation de traitements existants.

Portée et types de produits

• 32 commentaires

Certains répondants sont déçus que les règlements proposés se limitent aux médicaments. Ils ont indiqué que des consultations antérieures de Santé Canada avaient laissé entendre que d'autres produits expérimentaux, comme les instruments médicaux et les produits de santé naturels, seraient inclus.

Prochaines étapes

Nous examinons attentivement les commentaires reçus afin de finaliser les règlements proposés et les ébauches de lignes directrices.

Nous tenons compte des préoccupations relevées au thème 1 et fournirons davantage de précisions sur les questions soulevées au thème 2.

Même si les suggestions soulevées au thème 3 ne font pas partie de la phase actuelle de la réforme réglementaire, elles seront prises en considération ultérieurement.

Nous prévoyons publier la version définitive des règlements dans la Gazette du Canada, Partie II, au printemps 2027. Les règlements entreront en vigueur après une période de transition d'un an.