Lignes directrices pour les essais cliniques avec des éléments décentralisés : Aperçu

Date de publication : 27 octobre 2026

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Objectif
Portée et application
Énoncés de politique
Contexte
Remarque sur les documents d'orientation en général

Objectif

Les présentes lignes directrices décrivent les considérations réglementaires relatives à la réalisation d'essais cliniques comportant des éléments décentralisés au Canada. Ces considérations sont étayées par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et par les lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques du Conseil international de l'harmonisation (ICH E6).

Dans les essais cliniques comportant des éléments décentralisés, une partie ou la totalité des activités liées aux essais se déroulent en dehors des centres d'essais traditionnels. Ces activités peuvent être soutenues par des technologies de santé numériques et des outils virtuels. Elles peuvent comprendre des visites en personne avec des fournisseurs de soins de santé ou dans des centres de traitement situés plus près du participant que le site de l'essai clinique. Des activités menées au domicile d'un participant peuvent également être proposées.

Les essais comportant des éléments décentralisés sont parfois appelés essais cliniques hybrides, à distance ou virtuels.

À l'heure actuelle, Santé Canada modernise la réglementation des essais cliniques. Cette initiative de modernisation permettra de mieux tenir compte des nouveaux types et conceptions d'essais. Nous avons publié une politique provisoire pour faire avancer certains volets ciblés de cette initiative jusqu'à l'entrée en vigueur du projet de Règlement sur les essais cliniques.

Pour en savoir plus :

Ces lignes directrices reflètent la politique provisoire. Une fois que le cadre réglementaire modernisé sera en vigueur, nous mettrons à jour ces lignes directrices pour les harmoniser avec le nouveau règlement.

Portée et application

Les présentes lignes directrices s'appliquent à toute partie participant à la réalisation d'essais cliniques sur des humains au Canada. Cela comprend :

promoteurs
chercheurs qualifiés
d'autres tiers tels que :
- fournisseurs de soins de santé
- laboratoires cliniques
- établissements universitaires
- les fournisseurs de services, comme les organismes de recherche sous contrat et d'autres fournisseurs

La présente ligne directrice porte sur les essais cliniques suivants portant sur des médicaments au Canada :

phases I à IV
les essais cliniques portant sur des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques destinés à un usage humain

Des principes similaires s'appliquent aux produits suivants. Toutefois, comme ils sont régis par des règlements différents, ces lignes directrices ne s'appliquent pas aux essais cliniques ou aux enquêtes qui évaluent les :

instruments médicaux
produits de santé naturels
aliments à des fins diététiques spéciales

Les considérations dans les présentes lignes directrices portent sur les essais cliniques comportant des éléments décentralisés. Pour une compréhension complète des exigences réglementaires relatives aux essais cliniques, y compris ceux comportant des éléments décentralisés, consultez :

Énoncés de politique

Un essai clinique comportant des éléments décentralisés comprend des activités qui sont menées à l'extérieur des centres d'essais cliniques traditionnels. L'inclusion d'éléments décentralisés dans un essai clinique peut :

réduire les obstacles à la participation aux essais et accroître l'accessibilité
améliorer l'accès à de nouvelles thérapies potentiellement prometteuses pour un plus grand nombre de personnes
améliorer et accélérer le recrutement en élargissant la portée géographique et favoriser la participation d'un éventail plus diversifié de participants
permettre aux chercheurs qualifiés et aux autres fournisseurs de soins de santé de participer à la recherche pancanadienne sans avoir à être situés au même endroit
inclure davantage de points de vue des praticiens communautaires et des participants dans la conception des essais, conformément aux approches centrées sur les participants dans la ligne directrice E6 de l'ICH

Les exigences réglementaires pour un essai clinique comportant des éléments décentralisés sont les mêmes que pour les essais menés dans des contextes traditionnels. Les obligations réglementaires sont les mêmes, mais il faudra peut-être adapter les approches de planification et de gestion. De plus, les éléments décentralisés peuvent comporter des considérations supplémentaires pour s'assurer qu'ils sont conformes à toutes les exigences applicables.

Les essais cliniques comportant des éléments décentralisés devraient :

être réalisables sur le plan opérationnel
être mis en œuvre avec les garanties nécessaires et les considérations éthiques qui sont proportionnelles aux risques potentiels pour les participants
éviter d'imposer un fardeau inutile aux participants, aux chercheurs qualifiés et au personnel de l'essai ou à d'autres tiers impliqués dans des éléments décentralisés
- par exemple, en offrant des options flexibles dans la mesure du possible afin que les participants puissent choisir d'accepter ou de refuser des éléments décentralisés, en fonction de leurs propres besoins, qui peuvent changer au cours de l'essai

Contexte

Pour la population canadienne, les essais cliniques comportant des éléments décentralisés peuvent réduire les obstacles à la participation aux essais menés dans des sites d'essais cliniques traditionnels. Ces obstacles peuvent inclure la géographie et les déplacements, la langue, les responsabilités familiales et professionnelles, les exigences en matière de santé et de soins ou d'autres circonstances. Le fait d'offrir aux gens des options permettant d'accéder à un essai clinique plus près de chez eux peut réduire le stress. Cela peut également conduire à une augmentation du nombre d'inscriptions et de la rétention des participants, ce qui peut à son tour se traduire par de meilleures données.

Les options décentralisées peuvent également permettre aux participants d'accéder plus facilement aux efforts de recherche et de s'y connecter, et peuvent accroître l'accès à de nouveaux traitements. Toutefois, si les essais cliniques comportant des éléments décentralisés peuvent réduire certains obstacles à la participation, d'autres obstacles peuvent être créés en raison des inégalités dans l'utilisation de la technologie et l'accès à un service Internet fiable.

Pour les professionnels de la santé communautaires, les essais cliniques comportant des éléments décentralisés peuvent permettre de participer à des activités de recherche plus vastes. Ils peuvent également aider leurs patients à accéder à un plus grand nombre d'essais cliniques et à de nouveaux traitements potentiellement bénéfiques.

Il est également possible d'intégrer les considérations des praticiens communautaires et des participants dans la planification et la conception des essais. Par exemple, les visites d'étude pourraient être harmonisées avec les calendriers de traitement existants.

Toutefois, les éléments décentralisés peuvent créer un fardeau supplémentaire pour les professionnels de la santé communautaires en ce qui concerne :

les exigences en matière de formation
mettre en œuvre de manière appropriée les procédures de l'essai
les complexités opérationnelles, telles que les exigences relatives à différents types d'équipement, à la dotation en personnel et à la surveillance des essais, et les considérations financières connexes
la logistique relative à l'expédition, à la manipulation et à l'entreposage des médicaments participant à l'essai conformément au protocole de l'essai
les communications entre le personnel de l'essai et les participants qui ne se rendent pas régulièrement sur un site d'essai traditionnel

Pour les promoteurs d'essais cliniques et les chercheurs qualifiés, les éléments décentralisés peuvent contribuer à accélérer le recrutement et à surmonter les défis liés au recrutement en atteignant des groupes de participants géographiquement et culturellement diversifiés, comme pour les essais sur les maladies rares. Ils peuvent améliorer la capacité à recruter et à maintenir en poste une population de participants plus représentative, ce qui peut conduire à des résultats d'essais plus généralisables et applicables.

Le fait de mener des activités d'essai géographiquement dispersées dans un seul site d'essai clinique peut alourdir le fardeau logistique. Toutefois, cela peut également aider les promoteurs à réduire d'autres fardeaux administratifs ou financiers associés à l'exploitation ou à la coordination des visites des participants dans plusieurs sites d'essais cliniques.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie, les fournisseurs de soins de santé et les promoteurs à se conformer aux lois et règlements en vigueur. Ils fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon dont les mandats et les objectifs doivent être atteints de manière équitable, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie que la flexibilité peut être appliquée. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et des pratiques décrits dans le présent document doivent être étayées par une justification adéquate. Il faut en discuter à l'avance avec le secteur de programme concerné afin d'éviter de conclure que les exigences législatives ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un médicament ou d'un essai clinique. Nous nous engageons à faire en sorte que ces demandes soient justifiables et que les décisions soient clairement documentées.

Le présent document doit être lu conjointement avec l'avis connexe, le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, la Loi sur les aliments et drogues et les articles pertinents d'autres documents d'orientation applicables.

Détails de la page

2026-10-27