Lignes directrices pour les essais cliniques avec des éléments décentralisés : Obtention de l’approbation réglementaire, éthique, et consentement éclairé
Sur cette page
- Présentation d'une demande d'essai clinique
- Ajout d'éléments décentralisés après l'approbation de l'essai
- Identification des sites d'essais cliniques
- Approbation du comité d'éthique de la recherche
- Processus de consentement éclairé
Présentation d'une demande d'essai clinique
Les promoteurs d'essais cliniques de phase I, II ou III doivent déposer une demande d'essai clinique (DEC) avant qu'un essai puisse commencer.
Comme pour tous les essais cliniques, y compris ceux comportant des éléments décentralisés, la DEC, le protocole et les documents justificatifs devraient, s'ils sont connus au moment de la présentation, décrire adéquatement comment les éléments et les activités décentralisés :
- ont été conçus pour réduire au minimum les risques pour les participants
- soutiennent une surveillance et un suivi appropriés tout au long de l'essai
- contribuent à l'atteinte des objectifs de l'essai
Les promoteurs doivent attester que l'essai, y compris tous les éléments décentralisés, sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
Avec leur DEC, les promoteurs sont tenus de fournir une copie des formulaires de consentement éclairé (FCE) à utiliser dans le cadre de l'essai. Ceux-ci doivent inclure des renseignements sur les risques potentiels et les avantages attendus de la participation à l'essai, y compris tout élément décentralisé prévu de l'essai clinique, s'ils sont connus au moment de la présentation.
Consultez la section sur le processus de consentement éclairé.
Selon les activités et les éléments décentralisés de l'essai proposé, les promoteurs devraient, s'ils sont connus au moment de la présentation, décrire dans la DEC comment se dérouleront les visites des participants et les activités de l'essai clinique. Par exemple, des activités peuvent être menées :
- en personne
- par téléphone ou plateforme de télésanté
- par l'intermédiaire de tiers ou de fournisseurs
Ces renseignements peuvent être inclus dans la demande d’essai clinique, le cas échéant. Il n'est pas nécessaire qu'elle soit présentée dans une section ou un format précis (par exemple, elle pourrait être incluse dans une annexe détaillant la mise en œuvre prévue d'un protocole par le Canada).
Pour les essais avec des éléments décentralisés, la demande d’essai clinique n'a pas besoin de faire référence à des services ou à des fournisseurs tiers spécifiques, ni à la formation et aux qualifications associées. Dans ces cas, les promoteurs peuvent s'adapter à l'évolution des circonstances au fil du temps (par exemple, un changement de fournisseur) sans modifier le protocole.
Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez :
Ajout d'éléments décentralisés après l'approbation de l'essai
Dans certains essais cliniques, les promoteurs peuvent vouloir intégrer des éléments décentralisés après l'approbation de l'essai. L'ajout de ces éléments peut améliorer l'accès des participants et réduire les fardeaux liés à l'essai, en aidant les participants à rester dans l'étude même lorsque les circonstances qui affectent leur participation changent.
De telles adaptations peuvent être nécessaires pour plusieurs raisons :
- De nouveaux participants peuvent être ajoutés
- La conception de l'essai peut changer
- La capacité d'un participant à voyager peut changer.
- L'emplacement géographique d'un participant par rapport au site d'essai le plus proche peut changer
Dans certains cas, l'introduction d'éléments décentralisés dans un essai clinique après l'approbation peut obliger le promoteur à soumettre une modification de demande d'essai clinique (MDEC) ou une notification d'essai clinique (NDEC). Le tableau 2 donne un aperçu de haut niveau des scénarios dans lesquels une MDEC, une NDEC ou aucune des deux n'est requise.
Pour obtenir de l'information sur les MDEC et les NDC, consultez :
Si un protocole est modifié pour inclure un élément décentralisé non planifié, l'obligation de soumettre une MDEC ou une NDEC peut entraîner des retards avant que l'élément décentralisé non planifié puisse être entrepris.
Remarque : Les modifications qui relèveraient des NDEC peuvent être mises en œuvre immédiatement et un avis doit être donné par écrit dans les 15 jours suivant la date de la modification.
Pour éviter ces retards, les promoteurs peuvent vouloir concevoir leurs protocoles (y compris toute annexe liée à la mise en œuvre canadienne ou locale d'un essai) de manière à établir des éventualités pour l'ajout d'éléments décentralisés.
Les imprévus peuvent comprendre :
- décrire de manière préventive les options de décentralisation potentielles dans le cadre du protocole
- décrire les facteurs essentiels à la qualité dans le protocole de manière à réduire la probabilité d'exiger une modification d'un protocole pour des éléments décentralisés non planifiés
- ne pas identifier spécifiquement le personnel délégué, les fournisseurs de services ou les organisations tierces dans la demande d’essai clinique
- Le fait de ne pas nommer de tiers peut offrir une flexibilité supplémentaire et éviter d'avoir à modifier le protocole en cas de changement.
- Les promoteurs peuvent plutôt se fier à la description des facteurs essentiels à la qualité de ces activités et services.
| Scénario | Changement de protocole | Mesures à prendre |
|---|---|---|
L'ajout d'éléments décentralisés nécessite une modification du protocole qui touche un ou plusieurs des éléments suivants, en vertu du paragraphe C.05.008(2) :
Remarque : Ces types de modifications peuvent également entraîner des changements dans d'autres documents, tels que le formulaire de consentement éclairé ou d'autres documents d'essai. |
Oui |
En vertu du paragraphe C.05.008(1), le promoteur doit présenter une MDEC. |
L'ajout d'éléments décentralisés nécessite une modification du protocole qui :
|
Oui |
En vertu de l'article C.05.007, le promoteur doit présenter un NDEC. |
L'ajout d'éléments décentralisés ne nécessite pas de modification du protocole, par exemple, les éléments décentralisés ne nécessitant pas de changement de protocole liés à :
|
Non |
Le promoteur n'est pas tenu de soumettre une MDEC ou une NDEC. Toutefois, toute mesure d'atténuation supplémentaire requise pour mener l'essai conformément aux BPC doit être mise en œuvre conformément au protocole, aux BPC et documentée conformément à la réglementation. |
Identification des sites d'essais cliniques
Chaque site d'essai clinique est identifié au moyen de son propre formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique (ILEC). Les promoteurs doivent soumettre les formulaires à Santé Canada avant que les activités d'essai puissent commencer à ce site ou à tout emplacement associé au site d'essai clinique.
L'emplacement principal du site, associé au chercheur qualifié, doit être indiqué sur le formulaire de l'ILEC et être approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER) avant que l'essai puisse commencer. L'emplacement principal d'un site est généralement l'endroit à partir duquel le chercheur qualifié mène l'essai et supervise sa conduite à chacun des sites éloignés du site.
Nous n'exigeons pas de formulaires d'ILEC distincts ni d'approbations du CER pour les autres emplacements associés au site où des activités décentralisées ont lieu, à condition qu'elles soient supervisées par le chercheur qualifié et qu'elles soient menées conformément au protocole approuvé. Les promoteurs et les chercheurs qualifiés peuvent avoir besoin d'obtenir leurs propres approbations pour utiliser les ressources institutionnelles ou avoir accès à des lieux ou à des populations spécifiques.
Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez :
Approbation du comité d'éthique de la recherche
L'approbation du CER doit être obtenue pour chaque site d'essai clinique avant qu'un essai puisse commencer à ce site ou à tout emplacement associé au site d'essai clinique.
En décentralisant les activités liées à l'essai vers le personnel de l'essai ou des tiers dans des emplacements éloignés associés au site, les promoteurs et les chercheurs qualifiés peuvent mener des activités d'essai approuvées par le CER dans une zone géographique plus vaste, dans un plus grand nombre de types de contextes.
Un CER unique peut approuver les activités d'un site d'essai clinique ainsi que les éléments décentralisés de l'essai. Toutefois, les promoteurs et les chercheurs qualifiés peuvent avoir besoin d'obtenir leurs propres approbations ou autorisations provinciales ou institutionnelles supplémentaires, ou de répondre à des exigences propres à la communauté, pour utiliser les ressources institutionnelles ou avoir accès à des lieux ou à des populations spécifiques, comme les communautés autochtones. Les processus locaux du CER peuvent être importants pour vérifier la capacité et les ressources nécessaires pour entreprendre les activités d'essai.
Pour les essais multicentriques, où chaque site d'essai clinique doit obtenir l'approbation du CER, les promoteurs devraient envisager d'utiliser un système rationalisé d'examen éthique. Cela est particulièrement important lorsque les CER sont des membres reconnus d'un réseau d'évaluation éthique simplifié ou qu'ils ont conclu des ententes interinstitutionnelles officielles.
Plusieurs initiatives et organisations au Canada ont mis au point des systèmes d'examen éthique simplifiés, par exemple :
- CanReview, le système canadien d'évaluation éthique unique de la recherche
- Canadian Collaboration for Child Health: Efficiency and Excellence in the Ethics Review of Research (CHEER)
- CATALIS, le service d'évaluation accélérée du Québec
- Comité d'éthique de la recherche de Nova Scotia Health
- le processus d'évaluation éthique rationalisé de Clinical Trials Ontario
- Maritime SPOR SUPPORT Unit (MSSU)
- Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB)
- REB Exchange Alberta (REBX)
- Research Ethics Harmonization Initiative (Colombie-Britannique)
- Research Improvements Through Harmonization in Manitoba (RITHIM)
Pour obtenir de l'information sur la recherche intergouvernementale, consultez :
Conformément à la politique provisoire de modernisation du cadre des essais cliniques (entrée en vigueur le 14 septembre 2026)
Pour les essais utilisant un processus rationalisé d'examen éthique pour approuver plusieurs sites, les formulaires de l'ILEC ne doivent désormais inclure les coordonnées d'un comité d'éthique de la recherche qu'une fois par essai, à condition que :
- Le même conseil a été identifié comme ayant approuvé d'autres sites dans le cadre de cet essai
- les coordonnées du conseil ont été fournies à Santé Canada dans le cadre de cet essai clinique et sont toujours à jour
Par conséquent, dans le cas d'un nouveau site, la section du formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique portant sur l'approbation du comité d'éthique de la recherche pourrait ne contenir que le nom du comité d'approbation et la date d'approbation.
Processus de consentement éclairé
Le consentement éclairé doit être obtenu de chaque participant, conformément aux lois applicables régissant le consentement, avant qu'il ne participe à l'essai clinique, y compris pour tout élément décentralisé. Le consentement est un processus continu. Il commence par le premier contact et se termine lorsque l'étude se termine ou que le participant se retire.
Les promoteurs doivent informer les participants des risques potentiels et des avantages attendus de la participation à l'essai, y compris ceux associés à tout élément décentralisé.
Le consentement éclairé doit être conforme aux lois et règlements applicables régissant le consentement :
- Exigences de la norme ICH E6
- les règles et règlements provinciaux et territoriaux
- Approbation par le CER du processus de consentement éclairé, y compris le formulaire de consentement éclairé (FCE)
Les promoteurs et les chercheurs qualifiés devraient établir un processus pour déterminer comment le consentement éclairé sera obtenu dans les essais avec des éléments décentralisés, conformément aux exigences de la norme ICH E6.
Le processus devrait fournir aux participants potentiels des renseignements sur :
- l'essai et les activités d'essai décentralisé qui sont pertinents pour leur décision de participer
- avec qui communiquer s'ils ont des questions sur la recherche
- la façon dont ils seront informés des effets indésirables potentiels et qui leur communiquera cette information
- un numéro 24 heures sur 24 ou des instructions indiquant avec qui communiquer en cas d'urgence, d'événement indésirable ou de blessure lié à l'essai clinique (par exemple, un fournisseur de soins de santé local, les services d'urgence, un chercheur qualifié)
- qui aura accès aux renseignements personnels sur la santé recueillis pendant l'essai et comment ces renseignements seront stockés et transférés en toute sécurité
- les tiers potentiels impliqués dans les activités d'essai avec le participant
Pour les essais cliniques comportant des éléments décentralisés, le processus de consentement éclairé peut impliquer le chercheur qualifié (ou les personnes déléguées) à un emplacement principal et les participants à d'autres emplacements éloignés. Dans le cas d'un essai comportant plusieurs emplacements éloignés associés au site, les promoteurs devraient s'assurer que le processus de consentement éclairé favorise la participation, renforce la confiance, atténue les risques pour les participants et tient des registres appropriés du consentement des participants.
Lors de la conception et de la mise en œuvre des processus de consentement dans tous les emplacements associés au site d'essai clinique, les promoteurs devraient se demander si l'approche peut introduire des exigences cognitives ou émotionnelles supplémentaires pour les participants. Des mesures raisonnables devraient être prises pour réduire au minimum le fardeau inutile tout en soutenant une prise de décision éclairée et volontaire.
Les plateformes de réunions virtuelles et les signatures électroniques peuvent rendre le processus de consentement éclairé plus efficace pour les personnes vivant dans des régions éloignées. Cependant, les participants peuvent être confrontés à des défis supplémentaires pour fournir un consentement éclairé à distance. Les promoteurs et les chercheurs qualifiés devraient veiller à ne pas créer de désavantage pour ceux qui :
- faire face à des obstacles tels qu'un accès privé fiable à l’Internet, la littératie numérique, l'aisance avec les outils virtuels ou
- préfèrent ne pas utiliser de plateformes virtuelles
Le fait de ne pas éliminer ces obstacles ou de ne pas proposer d'autres options pour obtenir un consentement éclairé peut introduire des considérations éthiques en matière de justice et d'équité.
Considérez :
- fournir différentes méthodes de consentement éclairé à ceux qui en font la demande, y compris des réunions de consentement en personne et des copies physiques du FCE
- utiliser des plateformes de réunion virtuelle qui comprennent des fonctions audio et vidéo afin que les chercheurs qualifiés (ou les personnes déléguées) et les participants puissent prendre part au processus de consentement éclairé et à la discussion en temps réel, et interagir virtuellement avec une personne réelle si c'est leur préférence
Il doit y avoir un dossier documenté, accessible et attribuable du consentement éclairé du participant. La documentation relative à l'essai doit étayer toute proposition :
- délégation des tâches liées au processus de consentement éclairé au personnel de l'essai ou à un tiers
- Réunion virtuelle (par exemple, au bureau d'un fournisseur de soins de santé ou au domicile d'un participant potentiel) pour obtenir un consentement éclairé
- support du dossier documenté du consentement des participants (par exemple, écrit, vidéo, audio)
Conformément à la politique provisoire de modernisation du cadre des essais cliniques (entrée en vigueur le 14 septembre 2026)
Le consentement éclairé ne se limite plus à être « écrit ». Santé Canada permet maintenant des processus de consentement qui sont adéquatement documentés, conformes aux bonnes pratiques cliniques et aux principes de l'ICH E6, et qui garantissent que le consentement est éclairé et donné conformément aux lois applicables. De nouveaux formats, y compris des plateformes à distance ou électroniques, peuvent être utilisés, ainsi que des signatures électroniques. Le consentement oral peut être documenté.