Lignes directrices pour les essais cliniques avec des éléments décentralisés : Définitions, ressources, contactez-nous

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Définitions

Les définitions suivantes expliquent comment les termes sont utilisés dans les présentes lignes directrices.

La plupart des définitions sont tirées de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogues. D'autres définitions sont tirées des documents d'orientation de Santé Canada ou du Conseil international de l'harmonisation (ICH). Les directives de l'ICH sont indiquées comme suit :

Considérations générales relatives aux essais cliniques (ICH E8)
Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques : lignes directrices harmonisées (ICH E6)

En cas de conflit avec la façon dont les termes sont définis dans la loi et dans une ligne directrice, la définition de la loi ou du règlement prévaut.

Réaction indésirable à un médicament :

Tout événement indésirable et non intentionnel dans la santé d'un participant à qui l'on administre un médicament dans le cadre d'un essai clinique, lorsqu'il existe des motifs raisonnables de croire que l'événement pourrait être une réaction nocive à une dose.

Événement indésirable (EI) :

Tout événement indésirable dans la santé d'un participant à un essai clinique qui peut être causé ou non par ce médicament. Il comprend une réaction indésirable à un médicament.

Entente :

Document (ou ensemble) détaillant les dispositions relatives à la délégation, au transfert, à la distribution ou au partage d'activités et, le cas échéant, aux questions financières entre 2 parties ou plus. L'entente pourrait prendre la forme d'un contrat. Le protocole peut servir de base à une entente. (ICH E6)

Essai clinique :

Étude portant sur une drogue destinée à être utilisée chez l’être humain et menée auprès de sujets humains. L’étude vise à :

découvrir ou vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques du médicament
déterminer tout événement indésirable lié au médicament
étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament
vérifier l'innocuité ou l'efficacité du médicament

Cette définition est conforme au glossaire de l'ICH E6.

Site d'essai clinique :

S'entend d'un site principal où un chercheur qualifié mène un essai clinique et supervise la réalisation de l'essai clinique dans d'autres emplacements associés au site d’essai clinique, le cas échéant, qui sont éloignés du site principal.

Systèmes informatisés :

Systèmes numériques utilisés pour créer, traiter, stocker ou gérer des données d'essais cliniques, comme les systèmes électroniques de saisie de données et les bases de données d'essais.

Technologie de santé numérique :

Outils de collecte de données à distance ou destinés aux participants, comme des appareils portables, des capteurs et des applications mobiles.

Médicament :

Médicament à usage humain qui doit être testé dans le cadre d'un essai clinique.

Aux fins des présentes lignes directrices, le terme « médicament » ne comprend pas les produits de santé naturels au sens du Règlement sur les produits de santé naturels.

Bonnes pratiques cliniques (BPC) :

Pratiques cliniques généralement reconnues qui visent à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants aux essais cliniques et d'autres personnes, et à garantir la fiabilité des résultats. Décrit dans la réglementation et détaillé dans la ligne directrice ICH E6.

Participant :

Personne qui participe à un essai clinique.

Protocole :

Document décrivant les objectifs, la conception, la méthodologie, la population étudiée, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai clinique.

L'annexe B de la ligne directrice E6 de l'ICH décrit les renseignements contenus dans un protocole.

Chercheur qualifié :

Personne responsable devant le promoteur de la conduite de l'essai clinique dans un site d'essai clinique.

En vertu de la politique provisoire de 2026, un « chercheur qualifié » peut être :

un médecin ou un dentiste autorisé en vertu du Règlement à agir à titre de chercheur qualifié
une personne qui possède les études, la formation et l'expérience requises pour mener l'essai clinique conformément aux exigences réglementaires, même si elle ne satisfait pas à l'exigence d'être médecin ou dentiste énoncée dans la définition de chercheur qualifié à l'article C.05.001 du Règlement.

Dans les essais cliniques où le chercheur n'est ni médecin ni dentiste, les décisions médicales concernant l'essai qui ne relèvent pas du champ d'exercice autorisé du chercheur doivent être prises par un médecin ou un dentiste qualifié faisant partie de l'équipe d'essai clinique. Le médecin ou le dentiste doit être :

autorisé à exercer dans la province ou le territoire où se trouve le site
responsable de la surveillance médicale et des soins aux participants, y compris les décisions médicales liées à l'essai

Comité d'éthique de la recherche (CER) :

Organisme qui n'est pas affilié au promoteur.

Le mandat principal du CER est d'approuver le lancement de la recherche biomédicale sur des participants humains et d'effectuer des examens périodiques de celle-ci afin de s'assurer que leurs droits, leur sécurité et leur bien-être sont protégés.

Le CER doit être composé comme suit :

au moins 5 membres (hommes et femmes), dont la plupart sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents en vertu de la Loi sur l'immigration et la protection des réfugiés
comprend au moins :
- 2 membres dont l'expérience et l'expertise principales se situent dans une discipline scientifique, qui ont une vaste expérience des méthodes et des domaines de recherche à approuver et dont 1 est issu d'une discipline médicale ou, si l'essai clinique porte sur un médicament destiné à être utilisé à des fins dentaires uniquement, est issu d'une discipline médicale ou dentaire.
- 1 membre ayant des connaissances en éthique
- 1 membre ayant des connaissances des lois canadiennes relatives à la recherche biomédicale à approuver
- 1 membre dont l'expérience et l'expertise principales sont dans une discipline non scientifique
- 1 membre issu de la communauté ou représentant une organisation intéressée par les domaines de recherche à approuver et qui n'est pas affilié au promoteur ou au site où l'essai clinique doit être mené

Réaction indésirable grave à un médicament (RIM) :

Réaction indésirable à un médicament qui :

nécessite une hospitalisation ou un séjour prolongé à l'hôpital
provoque une malformation congénitale
entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
met la vie en danger
entraîne la mort ou
nécessite une intervention médicale pour prévenir l'un de ces résultats

Réaction indésirable grave et imprévue à la drogue (RIGID) :

Réaction indésirable grave à un médicament dont la nature, la gravité ou la fréquence n'est pas indiquée dans les renseignements sur les risques figurant dans la brochure du chercheur ou dans un document équivalent ou sur l'étiquette du produit.

Réaction indésirable grave et imprévue soupçonnée (RIGIS) :

Terme utilisé pour identifier les réactions indésirables graves qui doivent être signalées à une autorité réglementaire.

Fournisseur de services :

Une personne ou une organisation (commerciale, universitaire ou autre) fournissant un service utilisé par le promoteur ou le chercheur pour réaliser des activités liées à l'essai.

Logiciel à titre d'instrument médical (LIM) :

Logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales qui servent ces fins sans faire partie d'un instrument médical matériel.

Promoteur :

Une personne (y compris une organisation) qui :

mène un essai clinique seul ou en collaboration avec d'autres personnes
assume la responsabilité de la conduite globale d'un essai clinique

Procédure opérationnelle normalisée (PON) :

Instructions détaillées et documentées pour assurer l'uniformité de l'exécution d'une activité spécifique. (ICH E6, glossaire).

Ressources

Législation

Santé Canada

Succursales :

Pages Web :

Documents d'orientation :

Politiques :

Organismes du gouvernement du Canada

Politique des trois organismes sur la gestion des données de recherche
Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains – EPTC 2 (2022)
Données de base canadiennes pour l'interopérabilité (CACDI) (Institut canadien d'information sur la santé, ICIS)

Conseil international de l'harmonisation (ICH) (seulement disponible en Anglais)

Contactez-nous

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Direction des médicaments pharmaceutiques
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Formulaires de renseignements sur le site d'essai clinique : clinical.trials.site@hc-sc.gc.ca

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Bureau des affaires réglementaires
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Renseignements généraux : BRDD.ORA@hc-sc.gc.ca
Avis d'essais cliniques : brdd.ctan-ndec.dmbr@hc-sc.gc.ca
Formulaires d’information sur le site d'essai clinique : brdd.ctsi-filec.dmbr@hc-sc.gc.ca

Opérations réglementaires et application de la loi
Programme de conformité des essais cliniques : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca

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2026-10-27