Lignes directrices pour les essais cliniques avec des éléments décentralisés : Planification d’un essai

Sur cette page

• Considérations relatives à la conception
• Essais cliniques sur un ou plusieurs sites
• Gestion des risques
• Systèmes informatisés et technologie numérique
• Plans de gestion des données
• Normes relatives aux données
• Utilisation équitable et centrée sur les participants de la technologie
• Exigences et surveillance des systèmes numériques
• Logiciel à titre d’instrument médical

Considérations relatives à la conception

Un chercheur qualifié au site principal d'un site d'essai clinique peut déléguer des activités liées à l'essai à du personnel ou à des tiers dans d'autres emplacements éloignés associés au site d'essai clinique.

Voici des exemples d'éléments décentralisés :

• des capteurs portables ou des dispositifs médicaux pour surveiller et mesurer les résultats 
• outils de collecte et de gestion des résultats communiqués par les participants par voie électronique
• les plateformes de télésanté, comme les portails en ligne et les vidéoconférences
• l'expédition locale ou directe à domicile de médicaments expérimentaux, y compris l'utilisation de pharmacies locales pour les médicaments expérimentaux dont les conditions d'entreposage et de manipulation sont particulières
  • Les exigences relatives à l'expédition et à la distribution directes à domicile des médicaments expérimentaux peuvent varier d'une administration canadienne à l'autre. Les promoteurs devraient s'assurer qu'ils se conforment aux exigences provinciales et territoriales applicables.
• visites de suivi avec des fournisseurs de soins de santé ou des centres de traitement régionaux
• visites à domicile par le personnel de l'essai ou recours à des cliniques mobiles
• les tests et l'imagerie (par exemple, les analyses sanguines) dans des laboratoires cliniques plus proches du domicile du participant

Les promoteurs devraient intégrer la qualité dans la conception des éléments décentralisés dès le départ en :

• déterminant les facteurs potentiellement critiques pour la qualité
• concevant des procédures d'essai, des processus opérationnels, des technologies et des mécanismes de surveillance de l’essai pour éviter les erreurs

Lors de la conception d'un essai clinique comportant des éléments décentralisés, les promoteurs doivent démontrer que :

• le risque pour les participants est réduit au minimum et la sécurité sera surveillée de manière appropriée
• les participants sont informés des risques et des avantages potentiels de la participation à l'essai 
• les éléments décentralisés aideront à atteindre les objectifs de l'étude

En plus de protéger les droits, la sécurité et le bien-être de chaque participant, les promoteurs devraient tenir compte de la manière dont les éléments décentralisés peuvent affecter les relations avec les communautés participantes. S'il y a lieu, les promoteurs devraient prendre des mesures pour promouvoir la sécurité culturelle, favoriser la confiance et faire preuve de responsabilité envers les communautés qui participent à l'essai ou qui sont touchées par celle-ci. Cela est particulièrement crucial lorsqu'il s'agit de mener des recherches auprès de peuples autochtones ou de populations vivant dans des régions éloignées, rurales ou mal desservies.

Lorsqu'ils décident de décentraliser les activités d'essai, les promoteurs et les chercheurs qualifiés devraient tenir compte d'un certain nombre de facteurs.

Considérations relatives au produit et au spécimen :

• les caractéristiques du médicament faisant l'objet de l'essai clinique et le niveau de connaissance de son innocuité, y compris la mesure dans laquelle son profil d'innocuité a été établi 
• la voie d'administration et la complexité de l'administration du médicament faisant l'objet de l'essai clinique et la logistique de son administration dans différents contextes 
• les exigences relatives aux procédures ou à l'équipement spécialisés de préparation, d'administration et d'évaluation
• les exigences en matière de transport et d'entreposage de produits ou de spécimens, par exemple :
  • la sécurité et le contrôle des produits, y compris les produits radioactifs ou ceux classés comme substances contrôlées 
  • la logistique de livraison, y compris le retour des produits et des spécimens 
  • retards d'expédition potentiels et répercussions connexes sur l'essai
  • risques potentiels pour la qualité des données de l'essai et fardeau supplémentaire pour les participants et les autres personnes lors de la manipulation, de l'entreposage et du suivi des produits à domicile

Considérations relatives au site, au personnel et aux opérations :

• la capacité logistique et financière des emplacements décentralisés associés au site d'essai clinique, comme le temps, l'équipement et le personnel, pour soutenir la conduite de l'essai conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
• les normes de soins existantes, les normes d'administration des médicaments ou les pratiques institutionnelles qui peuvent avoir une incidence sur les activités d'essai dans tous les sites
• possibilité d'activités d'essai décentralisées qui traversent les juridictions provinciales ou territoriales et qui pourraient introduire des considérations relatives aux lois, aux exigences réglementaires ou aux exigences de pratique professionnelle applicables
• les besoins de formation propres à l'étude pour les tiers délégués et l'établissement d'un lien entre cette formation et leurs propres exigences de formation
• gérer les exigences accrues en matière de coordination logistique et opérationnelle associées à la planification et à la réalisation d'activités à plusieurs endroits
• communiquer entre les sites, le personnel participant à l'essai et les participants, notamment en fournissant des renseignements essentiels à la sécurité des participants, comme les résultats des essais
• les approches visant à consigner de manière cohérente et appropriée les tiers délégués dans la documentation relative aux essais sans créer de fardeau administratif qui ne serait pas nécessaire

Considérations relatives aux données et à la technologie :

• mettre en œuvre des plans de gestion des données et des protocoles de cybersécurité pour gérer, partager et échanger efficacement et en toute sécurité l'information numérique
• possibilité que la technologie crée des obstacles à l'accessibilité numérique, désavantageant involontairement les participants ou contribuant aux inégalités dans la participation aux essais

Considérations relatives aux participants et à la communauté :

• barrières linguistiques et communication culturellement appropriée
• effet des activités d'essai décentralisées sur les communautés participantes, y compris la sécurité culturelle, la confiance, l'engagement communautaire, la responsabilisation, la continuité des soins et les impacts potentiels sur les systèmes et les ressources de soins de santé locaux
• intégrer les participants, y compris les commentaires des groupes de défense des patients, des participants, des soignants et des membres de la famille, dans la conception de l'essai afin d'aider à cerner les obstacles et les fardeaux involontaires des participants associés aux éléments décentralisés
• utiliser les commentaires des participants et des intervenants pendant la conception de l'essai pour déterminer et hiérarchiser les facteurs essentiels à la qualité, y compris les procédures qui sont essentielles à la sécurité et à l'expérience des participants et à la fiabilité des résultats de l'essai

Essais cliniques sur un ou plusieurs sites

La structure des essais cliniques peut varier considérablement, par exemple :

• modèles entièrement décentralisés
• essais entièrement sur place sans éléments décentralisés
• études sur un seul site entièrement menées à partir d'un seul site d'essai
• essais multicentriques coordonnés entre plusieurs sites d'essais cliniques
• approche hybride intégrant à la fois des activités sur place et des éléments décentralisés

Cette flexibilité permet aux promoteurs d'adapter leurs opérations d'essai pour répondre aux besoins des participants et aux objectifs de l'étude.

Un site d'essai clinique désigne collectivement l'emplacement principal et l'emplacement de tout élément décentralisé associé. Bien qu'il ne puisse y avoir qu'un seul chercheur qualifié par site d'essai clinique, il peut y avoir d'autres sous-chercheurs ou cochercheurs dans l'étude sous la supervision d'un chercheur qualifié. Tous les emplacements où les activités liées à l'essai (y compris les éléments décentralisés) se déroulent sous la supervision d'un seul chercheur qualifié sont considérés comme faisant partie du site d'essai clinique de ce chercheur qualifié.

Les considérations que les promoteurs pourraient prendre en compte pour les essais cliniques sur un ou plusieurs sites comportant des éléments décentralisés sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1 : Considérations relatives aux essais cliniques sur un ou plusieurs sites comportant des éléments décentralisés

Considération	Site unique avec éléments décentralisés	Multicentriques avec éléments décentralisés
Modèle opérationnel	Emplacement central principal, avec des activités dans d'autres emplacements éloignés pour faciliter les activités d'essai (éléments décentralisés) dans le cadre d'un protocole d'étude unique.	Opérations réparties sur plusieurs sites d'essais cliniques indépendants, dans le cadre d'un seul protocole d'étude. Chaque site peut avoir des activités dans d'autres emplacements éloignés pour faciliter les activités d'essai (éléments décentralisés).
Pertinence de l'essai	Par exemple, elle peut convenir aux produits expérimentaux ayant un profil d'innocuité établi ou lorsque des évaluations initiales complexes peuvent être effectuées de manière centralisée avec des suivis dans des endroits éloignés, y compris au domicile du participant. Peut convenir aux essais visant une surveillance de l’essai centralisée par le chercheur qualifié et gérés par des accords avec des tiers ou des fournisseurs de services.	Par exemple, il peut convenir aux essais nécessitant des cohortes plus importantes, ou à des populations de participants spécifiques nécessitant plusieurs sites, et des procédures ou des interactions en personne spécifiques au site. Certaines activités de suivi peuvent être menées à distance, y compris au domicile d'un participant. Peut convenir aux essais visant à être supervisés par plusieurs chercheurs qualifiés (un pour chaque site).
Considérations interprovinciales	Les éléments décentralisés qui traversent les compétences provinciales peuvent introduire des considérations supplémentaires liées aux lois et exigences provinciales applicables.	Peut permettre à des sites interprovinciaux individuels de s'adapter à : les lois et règlements provinciaux locaux applicables  la capacité et exigences institutionnelles Peut compliquer la coordination d'un protocole d'étude unique sur plusieurs sites.
Supervision de l’essai par un chercheur qualifié	Un chercheur qualifié. Un seul chercheur qualifié est chargé d'assurer la supervision et la surveillance de toutes les activités d'essai, y compris dans tous les emplacements associés au site, et tout élément décentralisé. Les chercheurs qualifiés doivent tenir un registre de délégation et des documents pour leur site, y compris les activités décentralisées pertinentes, afin de démontrer la conformité au titre 5 du RAD et aux exigences applicables des BPC.	Plusieurs chercheurs qualifiés. Chaque chercheur qualifié est chargé d'assurer la supervision et la surveillance de toutes les activités d'essai associées à son site d'essai clinique particulier, y compris tous les emplacements associés à son site et tout élément décentralisé. Les chercheurs qualifiés doivent tenir un registre de délégation et des documents pour leur site, y compris les activités décentralisées pertinentes, afin de démontrer la conformité au titre 5 du RAD et aux exigences applicables des BPC.
Comités d'éthique de la recherche (CER)	L'approbation du CER est requise pour le site d'essai, y compris les activités à tous les emplacements associés au site et tout élément décentralisé.	L'approbation du CER est requise pour chaque site d'essai clinique, y compris les activités dans tous les emplacements associés à chaque site et tout élément décentralisé.
Portée des participants	Portée géographique plus large par rapport à une étude sans éléments décentralisés. Approche centrée sur les participants en réduisant le fardeau inutile imposé aux participants.	Portée géographique la plus large en raison de la présence de sites d'essai à différents endroits et d'éléments décentralisés. Approche centrée sur les participants en réduisant le fardeau inutile imposé aux participants.

Pour de plus amples renseignements sur la recherche intergouvernementale, consultez :

• EPTC 2 (2022) – Chapitre 8 Recherche relevant de plusieurs autorités

Gestion des risques

La gestion des risques potentiels associés aux éléments décentralisés exige une supervision bien coordonnée de l'essai et une surveillance adéquate par toutes les parties participant à la réalisation de l'essai clinique. Pour les activités décentralisées, les promoteurs et les chercheurs qualifiés devraient réduire au minimum les risques pour les participants et préserver l'intégrité, l'exactitude, l'exhaustivité et la sécurité des données d'essai.

Lors de la conception et de la réalisation d'un essai avec des éléments décentralisés, les promoteurs devraient déterminer les risques potentiels qui peuvent avoir une incidence significative sur les facteurs critiques pour la qualité. Ces facteurs sont décrits dans la ligne directrice General Considerations for Clinical Studies (ICH E8) du Conseil international de l'harmonisation (ICH). Il s'agit d'un ensemble de facteurs de base pertinents pour assurer la qualité de l'étude. Les promoteurs et les chercheurs qualifiés devraient ensuite gérer ces risques conformément à la réglementation et à la ligne directrice E6 de l'ICH.

Conformément à la ligne directrice E6 de l'ICH, les promoteurs devraient établir et maintenir des processus de gestion de la qualité qui sont proportionnels aux risques associés à l'essai et axés sur les facteurs essentiels à la qualité. Ces processus devraient appuyer la détermination, l'évaluation, le contrôle, la communication et l'examen proactifs des risques tout au long du cycle de vie de l'essai clinique. Les activités de supervision de l’essai, y compris la surveillance, devraient être conçues pour aider à protéger les participants et générer des données fiables et adaptées à l'objectif plutôt que de se fier uniquement à la détection des erreurs.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les facteurs essentiels à la qualité, consultez :

• Considérations générales pour les études cliniques (ICH E8) – seulement disponible en Anglais

Lorsque les activités d'étude sont menées dans plusieurs emplacements décentralisés associés au site ou par plusieurs fournisseurs de services, les facteurs essentiels à la qualité pertinents peuvent inclure les éléments suivants :

• Surveillance de la sécurité des participants dans les milieux décentralisés
  • Processus permettant de s'assurer que les résultats cliniquement significatifs, les événements indésirables, les déclencheurs de sécurité définis par le protocole et d'autres informations pertinentes pour la sécurité des participants sont communiqués en temps opportun au chercheur qualifié et mis en œuvre de manière appropriée.
• Cohérence et comparabilité des évaluations des paramètres
  • Mesures visant à atténuer ces risques, comme des procédures normalisées, des programmes de formation, des manuels d'évaluation centralisés, des critères d'acceptation prédéfinis et une surveillance continue de la qualité.
• Intégrité, traçabilité et intégration des données
  • Procédures visant à garantir que les données peuvent être attribuées de manière fiable au bon participant, reconstruites jusqu'à leur source si nécessaire et conservées d'une manière adaptée à l'objectif de l'essai, en particulier lorsque plusieurs systèmes sont utilisés.
• Formation et supervision des tiers
  • Processus de supervision axés sur les risques qui définissent les rôles et les responsabilités, les voies de communication, les indicateurs de rendement et les mesures correctives lorsque des problèmes sont cernés. Cela est crucial lorsque des tiers mènent des activités susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou la qualité des données.
• Fiabilité et adéquation des technologies numériques
  • Contrôles appropriés et activités de surveillance pour détecter et traiter les défaillances des appareils, les mises à jour logicielles, les problèmes de connectivité, les données manquantes ou la variabilité du rendement des appareils.
• Capacité et fardeau des participants
  • Mesures visant à atténuer les risques liés à l'état de santé des participants, à l'âge, à la langue, à la littératie numérique, aux besoins en matière d'accessibilité, à la participation des soignants et à l'accès à l’Internet ou aux technologies de communication. Il s'agit notamment de former les participants, de fournir un soutien technique et d'utiliser d'autres méthodes pour effectuer des évaluations ou des procédures d'étude adaptées aux besoins de la population cible.
• Cohérence de la mise en œuvre du protocole sur les sites distribués
  • Uniformité des procédures exécutées par plusieurs laboratoires, fournisseurs de soins de santé, personnel de soins à domicile ou autres fournisseurs de services afin d'éviter toute variabilité qui pourrait nuire à la sécurité des participants ou à la fiabilité des données. Les processus devraient promouvoir une mise en œuvre cohérente des procédures d'étude critique.

Sur la base d'une évaluation des facteurs critiques pertinents pour la qualité, les promoteurs devraient mettre en œuvre des contrôles proportionnés des risques pour les éléments décentralisés afin de soutenir la sécurité des participants et de générer des données fiables et adaptées à l'usage prévu. S'il y a lieu, les promoteurs devraient établir des plages acceptables prédéfinies (par exemple, des limites de tolérance à la qualité au niveau de l'essai) pour appuyer le contrôle des risques liés aux facteurs critiques pour la qualité, conformément à la ligne directrice E6 de l'ICH.

Les contrôles des risques peuvent comprendre :

• limiter le type d'activités liées à l'essai réalisées à distance
• réduire les risques associés à des procédures particulières
• s'assurer que les produits sont entreposés et manipulés en toute sécurité
• établir des protocoles pour la supervision à distance de l’essai
• la mise en œuvre de mesures de protection pour maintenir l'intégrité des données, comme la mise en place d'un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité
  • décrit dans l'EPTC 2 – Chapitre 11
• veiller à ce que les tiers qui effectuent des activités liées aux essais maintiennent des systèmes de gestion de la qualité appropriés, y compris des processus de contrôle de la qualité internes continus qui vérifient l'exécution cohérente et exacte des procédures de laboratoire dans les pratiques courantes
• mettre en œuvre des mécanismes de surveillance qui évaluent à la fois les procédures documentées et le rendement opérationnel, en particulier lorsque des essais effectués par des tiers ou des laboratoires sont effectués sur plusieurs sites d'essais cliniques

Des stratégies d'atténuation des risques proportionnées peuvent être intégrées à divers aspects de l'essai, tels que la conception du protocole, les accords contractuels, le processus de consentement éclairé et les procédures opérationnelles normalisées. Toutefois, les procédures opérationnelles normalisées seules peuvent ne pas être suffisantes pour assurer la qualité des activités d'essai décentralisées.

Les promoteurs et les chercheurs qualifiés devraient examiner si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour démontrer que les activités de l'essai sont menées comme prévu et que les données obtenues sont fiables et adaptées à l'objectif. Les mesures pourraient inclure une formation centralisée, un contrôle continu de la qualité, des évaluations des compétences, des activités de surveillance ciblées et un examen des écarts ou des tendances des protocoles entre les fournisseurs de services et les sites ou emplacements associés.

Les approches de surveillance de l’essai fondées sur les risques devraient être adaptées à la nature, à la complexité et aux risques des éléments décentralisés. Elles devraient faire partie d'une approche plus large de gestion de la qualité proportionnelle au risque, axée sur les facteurs essentiels à la qualité, à la sécurité des participants et à la fiabilité des résultats des essais. Ces approches peuvent également être décrites dans la documentation relative à l'essai qui définit et consigne les rôles et les responsabilités de toutes les parties participant à l'essai.

Pour obtenir de l'information sur la gestion des risques liés à la qualité pour le transport et l'entreposage des médicaments, consultez :

• Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l’entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069)

Systèmes informatisés et technologies de la santé numériques

Les promoteurs et les chercheurs qualifiés sont responsables de s'assurer que tous les systèmes informatisés et les technologies de santé numériques utilisés pour soutenir les éléments décentralisés sont fiables et adaptés à l'essai. Cela comprend tous les systèmes utilisés pour créer, traiter, transmettre ou entreposer des données d'essais cliniques, y compris ceux que les participants utilisent dans des contextes décentralisés.

Ces technologies doivent être sélectionnées, mises en œuvre et maintenues de manière à protéger la sécurité des participants, à soutenir l'intégrité des données, à démontrer la conformité à l'ICH E6 et au BPC, et devraient permettre une participation équitable.

La mise en œuvre d'éléments décentralisés peut nécessiter que les promoteurs et les chercheurs qualifiés évaluent :

• l'interopérabilité des systèmes, en particulier entre le site d'essai principal et les autres emplacements associés participant aux activités d'essai
• l'adéquation des processus de transmission des données pour soutenir le volume, la sécurité et la rapidité des flux de données requis 

Des mesures de protection supplémentaires peuvent également être nécessaires pour protéger les renseignements personnels des participants et se conformer aux lois applicables en matière de protection de la vie privée en matière de santé.

Plans de gestion des données

Les plans de gestion des données peuvent décrire les processus et les contrôles utilisés tout au long du cycle de vie des données, comme la collecte, la manipulation, l’entreposage, le transfert, la conservation, le partage, la sécurisation, la surveillance de l’essai et la publication des données des essais cliniques. Ces plans peuvent être particulièrement pertinents pour gérer la collecte de données fiables sur plusieurs sites d'essais cliniques.

Un plan devrait comprendre des mesures visant à :

• protéger la confidentialité des participants 
• maintenir l'intégrité, la fiabilité, la traçabilité et l'adéquation des données
• gérer les risques liés à la manipulation des données, à l'accès non autorisé, aux atteintes à la protection des données et aux fournisseurs de services tiers

Le plan devrait également décrire la gouvernance des données de source électronique, les contrôles d'accès, les exigences en matière de résidence des données et l'échange de données au sein des sites d'essai et entre eux. L'étendue de ces contrôles devrait être proportionnelle à la complexité de l'essai clinique et aux risques pour les participants et l'intégrité des données.

Pour les essais intégrant des technologies numériques ou des éléments décentralisés, les promoteurs devraient réfléchir à la manière dont les données recueillies au moyen de plateformes numériques, d'appareils portables et de technologies de surveillance à distance seront gérées. Il s'agit notamment de l'endroit où les données sont entreposées, des personnes qui peuvent y accéder et de la manière d'empêcher le partage ou la réutilisation non autorisés.

Les promoteurs et les chercheurs qualifiés sont responsables de la protection des renseignements personnels des participants conformément aux lois applicables en matière de protection de la vie privée et aux pratiques institutionnelles en matière de santé. Dans certains cas, les établissements ou les administrations peuvent exiger des examens supplémentaires de la confidentialité des données avant le début d'un essai sur un site, ce qui peut entraîner des retards supplémentaires. D'autres principes de souveraineté des données peuvent également s'appliquer lors de la réalisation de recherches dans les communautés autochtones ou avec des participants autochtones.

Le plan de gestion des données devrait être examiné et mis à jour, le cas échéant, tout au long du cycle de vie de l'essai clinique.

Normes relatives aux données

L'intégration de normes de données peut améliorer la qualité, la transparence et l'interopérabilité des données entre les systèmes logiciels, les applications et les dispositifs. Leur utilisation peut permettre d’accélérer le début des essais, une surveillance plus efficace et de meilleurs résultats pour les participants.

Voici des exemples de normes de données qui peuvent s'appliquer aux essais cliniques :

• Répertoire canadien des médicaments (RCM)
• Produits du Cadre pancanadien du contenu des données sur la santé (Institut canadien d'information sur la santé, ou ICIS)

L'ICIS dispose également d'un répertoire de normes de données liées à la santé et de renseignements sur la façon dont ces normes sont utilisées :

• Répertoire des normes de données
• Que sont les normes de données sur la santé?

Utilisation équitable et centrée sur les participants de la technologie

Les promoteurs devraient veiller à ne pas introduire d'obstacles et à ne pas créer de désavantages lors de l'utilisation d'outils numériques. Les participants peuvent avoir un accès Internet peu fiable ou aucun accès du tout. Ils peuvent également avoir une culture numérique limitée, ne pas connaître les outils numériques tels que les appareils portables et les plateformes virtuelles, ou préférer ne pas utiliser certains ou tous les outils numériques.

Certaines technologies peuvent également soulever des préoccupations liées à la confidentialité et à la confiance en matière de vie privée et de données, notamment :

• l'endroit où il est entreposé
• qui peut y avoir accès
• s'ils peuvent être réutilisés ou partagés sans leur consentement

Les obstacles et les préoccupations qui ne sont pas cernés et traités peuvent avoir une incidence sur la capacité et la volonté d'un participant de prendre part à l'essai. Il peut également y avoir des considérations éthiques concernant la justice et l'équité.

Les promoteurs et les chercheurs qualifiés peuvent travailler en collaboration avec les participants pour comprendre leurs besoins, s'assurer qu'ils reçoivent un soutien approprié et que le consentement éclairé est maintenu. Le soutien peut comprendre :

• autres options non numériques
• technologie d'aide à la navigation
• soutien en matière de technologie de l'information (TI)
• autres mesures d'adaptation pour faciliter la participation

Exigences et surveillance des systèmes numériques

Les promoteurs devraient s'assurer que les systèmes informatisés et les technologies de santé numériques utilisés dans les éléments décentralisés sont adaptés à l'usage auquel ils sont destinés et validés de manière appropriée au moyen d'une approche fondée sur le risque, conformément à la ligne directrice E6 de l'ICH. Toutes les technologies utilisées pour créer, traiter, transmettre, échanger, analyser ou stocker des données d'essais cliniques devraient être validées, sécurisées et régies de manière appropriée tout au long de leur utilisation dans le cadre de l'essai clinique. Elles devraient également répondre aux exigences établies en matière d'exhaustivité, d'exactitude, de fiabilité et de rendement prévu.

Lorsque des outils algorithmiques, l'intelligence artificielle (IA) ou des systèmes fondés sur l'IA sont utilisés, les promoteurs devraient s'assurer que des mécanismes appropriés sont en place pour valider l'utilisation prévue et pour surveiller le rendement tout au long de l'essai clinique. Il faut également tenir compte de l'exactitude, de la fiabilité, de la reproductibilité, de la transparence, des biais, du contrôle des versions, de la gestion des changements, du risque de dérive des algorithmes et de l'adaptation continue du système à l'usage prévu.

Les technologies numériques peuvent fonctionner différemment dans des contextes décentralisés par rapport aux études de validation contrôlées. Pour cette raison, les promoteurs et les chercheurs qualifiés devraient continuer à examiner si des ajustements et des mesures de protection opérationnels supplémentaires sont nécessaires pour maintenir la qualité et la fiabilité des données. Toute technologie utilisée doit être adaptée aux réalités opérationnelles et aux contraintes de la façon dont ces systèmes sont utilisés dans des contextes décentralisés.

Les éléments décentralisés qui augmentent le nombre d’emplacements associés au site d'essai clinique, d'appareils, de plateformes et de personnes participant aux activités d'essai peuvent présenter des risques supplémentaires en matière de cybersécurité, de confidentialité et d'intégrité des données. Les participants devraient recevoir des renseignements clairs sur l'endroit où les données sont stockées, qui y a accès et si et comment les données peuvent être réutilisées ou partagées. Le cas échéant, cela peut également s'appliquer à leurs communautés.

Pour les éléments décentralisés, il peut être très pertinent de prendre en compte l'intégrité du transfert des données, la sécurité des données, l'interopérabilité entre les systèmes, les pistes de vérification et la gestion du cycle de vie des technologies destinées aux participants. Les promoteurs devraient également mettre en œuvre des mesures appropriées de cybersécurité, de protection des données et de sécurité des systèmes pour prévenir l'accès non autorisé, la perte de données et les atteintes à la sécurité.

Des procédures documentées et une formation appropriée devraient être en place pour l'élaboration, la maintenance et l'utilisation des systèmes informatisés.

Logiciel à titre d’instrument médical

Les promoteurs et les chercheurs qualifiés devraient évaluer si une technologie de santé numérique utilisée dans un élément décentralisé de l'essai répond à la définition d'un Logiciel à titre d’instrument médical (LIM). Les outils numériques qui ont une fonction médicale, comme le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la surveillance d'une maladie ou d'une affection, peuvent être réglementés en tant qu'instruments médicaux. Si c'est le cas, ils peuvent être soumis à des exigences supplémentaires.

Les promoteurs devraient déterminer dès le début de la phase de planification de l'essai si des systèmes informatisés ou des technologies numériques peuvent être considérés comme des LIM. Ils devraient s'assurer que ces technologies sont conformes au Règlement sur les instruments médicaux, parallèlement aux attentes de l'ICH E6. Cela peut être particulièrement important lorsque les éléments décentralisés reposent sur la surveillance à distance ou sur des outils numériques ou LIM destinés aux participants.

Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez :

• Ligne directrice : Logiciel à titre d'instrument médical (LIM) : Définition et classification