Lignes directrices pour les essais cliniques avec des éléments décentralisés : Inspections de Santé Canada
Santé Canada surveille les essais cliniques au moyen d'inspections pour vérifier que les activités d'essai sont conformes aux exigences légales et réglementaires, aux normes applicables et au protocole approuvé. Les inspections peuvent être effectuées en personne ou à distance.
Dans les essais cliniques comportant des éléments décentralisés, le site principal de l'essai clinique associé au chercheur qualifié est le principal point de contact pour une inspection.
Les inspecteurs de Santé Canada peuvent demander aux promoteurs et aux chercheurs qualifiés des documents démontrant une coordination, une surveillance et un contrôle adéquats des parties déléguées, ainsi que les mesures mises en place pour protéger la sécurité des participants.
Par exemple, pour un médicament qui nécessite des conditions d'entreposage particulières, nous pouvons demander des documents pour aider à évaluer si le médicament a été entreposé de manière appropriée lorsqu'il a été transporté dans des emplacements éloignés, conformément au protocole d'essai. Cela peut signifier qu'il faut s'assurer que les conteneurs et les configurations d'expédition offrent les conditions requises pour le temps de transport maximal prévu, y compris tout retard potentiel d'expédition.
Nous pouvons également inspecter d'autres lieux physiques où des activités spécifiques à l'étude ont eu lieu. La sélection des lieux d'inspection est fondée sur divers critères et repose sur une approche fondée sur le risque. Une documentation appropriée sur le site principal de l'essai clinique peut nous aider à déterminer si nous devons inspecter un emplacement décentralisé associé à l’essai clinique. Pour les activités menées à distance, tous les renseignements et dossiers pertinents doivent être accessibles aux fins d'inspection à l'emplacement principal d'un site.
En général, les interventions courantes ou ponctuelles qui n'impliquent pas d'éléments propres au protocole ou qui sont effectuées dans des contextes tels qu'une clinique d'imagerie médicale ou un service d'urgence d'hôpital ne sont pas soumises à une inspection.
Nous n'inspecterons pas le domicile d'un participant, sauf dans de rares cas où nous avons des préoccupations sérieuses et urgentes concernant la santé ou la sécurité.
Les sites d'essais cliniques et les chercheurs qualifiés sont les premiers points de contact pour les inspections. Les promoteurs et les chercheurs qualifiés devraient s'assurer que les participants sont informés d'une éventuelle visite de moniteurs d'essai qui pourraient travailler pour le compte de promoteurs ou d'inspecteurs réglementaires dans le cadre du processus de consentement éclairé.
Les promoteurs devraient tenir compte des exigences en matière d'inspection dès le début de la conception d'un essai clinique comportant des éléments décentralisés, en particulier lorsque les activités liées à l'essai peuvent avoir lieu au domicile d'un participant. Les procédures spécifiques à l'essai devraient être menées dans des contextes appropriés, car certaines activités de l'essai peuvent ne pas convenir à un environnement domestique. Les promoteurs devraient s'assurer que les procédures propres à l'essai sont effectuées dans des contextes appropriés en fonction de leur niveau de risque.
Nous inspectons les essais cliniques pour évaluer le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Pour obtenir de l'information sur le BPC, consultez :
Pour obtenir de l'information sur les inspections d'essais cliniques, consultez :