Santé Canada publie des lignes directrices pour les essais cliniques avec des éléments décentralisés : Avis
27 octobre 2026
Notre numéro de dossier : 26-106084-898
Sur cette page
- Contexte
- À propos des essais cliniques avec des éléments décentralisés
- Processus de consultation
- Ce qui a changé dans les lignes directrices
- Prochaines étapes
- Contactez-nous
Contexte
Santé Canada a publié de nouvelles lignes directrices sur les essais cliniques avec des éléments décentralisés. Les lignes directrices expliquent comment les exigences réglementaires existantes en vertu du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent lorsque des éléments décentralisés sont utilisés dans la conception et la réalisation d'un essai clinique.
Lignes directrices pour les essais cliniques avec des éléments décentralisés
À propos des essais cliniques avec des éléments décentralisés
Les essais cliniques avec des éléments décentralisés comprennent des activités qui se déroulent partiellement ou entièrement à l'extérieur des sites d'essais cliniques traditionnels.
Les éléments décentralisés peuvent inclure :
- des visites à distance
- des activités d'essai à domicile,
- un processus de consentement éclairé électronique
- des technologies utilisées pour recueillir des données à distance
- la participation des fournisseurs de soins de santé locaux ;
- l’expédition des produits expérimentaux plus près des participants
Ces approches peuvent améliorer l'accès des participants en réduisant les obstacles géographiques et logistiques. Ils offrent également une plus grande souplesse dans la façon dont les essais sont menés.
Bien que les éléments décentralisés puissent offrir des avantages importants, la conduite de l'essai reste soumise aux mêmes exigences en matière de protection des participants, d'intégrité des données et de conformité réglementaire. Les promoteurs d'essais et les chercheurs qualifiés sont responsables d'assurer la sécurité des participants, de protéger les données de l'essai et de maintenir la conformité aux exigences réglementaires applicables.
Processus de consultation
Nous avons publié une ébauche de ces lignes directrices le 23 décembre 2025 et avons accepté les commentaires du public jusqu'au 21 février 2026. Nous avons reçu 35 soumissions d'un large éventail de parties intéressées, notamment des :
- promoteurs
- chercheurs
- fournisseurs de technologie
- chercheurs universitaires
- comités d'éthique de la recherche
- groupes de défense des patients
- professionnels de la santé
- organismes de recherche sous contrat
Lisez un résumé des commentaires.
Ce qui a changé dans les lignes directrices
Nous avons utilisé les commentaires que nous avons reçus pour rendre les lignes directrices plus claires et mieux organisées.
Nous avons également renforcé le contenu traitant de questions réglementaires et organisationnelles, telles que :
- utilisation des technologies numériques
- se préparer à une inspection de Santé Canada
- la manipulation d'un médicament sur plusieurs sites
- équité, accessibilité et conception centrée sur le participant
- ajout d'éléments décentralisés une fois qu'un essai a été approuvé
- les attentes en matière de gestion de la qualité proportionnelle au risque, y compris les facteurs essentiels à la qualité
- les rôles, les responsabilités des promoteurs, des chercheurs qualifiés, et la supervision du personnel délégué et des fournisseurs de services
Prochaines étapes
Nous mettrons à nouveau à jour les lignes directrices pour tenir compte de la nouvelle réglementation lorsque le cadre réglementaire modernisé pour les essais cliniques entrera en vigueur. Nous prévoyons publier la version finale du règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2027. Cette période sera suivie d'une période d'entrée en vigueur d'un an.
Modernisation du cadre des essais cliniques
Contactez-nous
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Courriel : policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca