Nouvelle ligne directrice et nouveau portail de recherche public pour les essais cliniques approuvés au Canada : Avis

Notre numéro de dossier : 26-104462-113
Le 29 juillet 2026

Sur cette page

• Ce que nous avons fait
• À propos de la ligne directrice
• À propos du portail de recherche
• Pour nous joindre

Ce que nous avons fait

Santé Canada a une nouvelle ligne directrice sur l’enregistrement des essais cliniques et la divulgation des résultats ainsi qu’un nouveau portail de recherche public pour les essais cliniques réglementés par la Loi sur les aliments et drogues (la Loi). Ce travail fait partie des efforts que nous déployons pour moderniser les essais cliniques au Canada. Il montre également notre engagement à rendre les renseignements sur les essais cliniques plus transparents.

Entre le 23 février et le 24 avril 2023, nous avons mené une consultation auprès des intervenants sur l’ébauche de la ligne directrice et sur des modèles du portail de recherche. Les commentaires ont aidé à éclairer la version définitive de la ligne directrice et du portail de recherche et sont consignés dans un rapport « Ce que nous avons entendu ».

À propos de la ligne directrice

La version définitive de la ligne directrice décrit les attentes en matière de politiques pour les promoteurs d’essais cliniques canadiens réglementés en vertu de la Loi. Les promoteurs doivent enregistrer et communiquer leurs résultats sommaires à l’aide de registres conformes aux normes de l’Organisation mondiale de la Santé. Les normes garantissent que les propriétaires de registres recueillent et valident les données de la même façon, ce qui permet d’obtenir des données utilisables et de bonne qualité.

La ligne directrice s’applique à tous les promoteurs d’essais cliniques réglementés en vertu de la Loi et de ses règlements, y compris :

• les essais cliniques pour les phases 1 à 3 du développement des médicaments
• les essais cliniques pour les phases 1 à 3 du développement des produits de santé naturels
• les essais cliniques (aussi appelés essais expérimentaux) pour les instruments médicaux de classe II à IV

La ligne directrice ne s’applique pas aux :

• études comparatives sur la biodisponibilité
• essais cliniques conçus comme des essais menés sur des patients individuels, aussi appelés essais cliniques individuels ouverts
• essais cliniques pour la phase 4 du développement des médicaments et des produits de santé naturels utilisés conformément aux conditions de leur autorisation de mise en marché
• essais cliniques portant sur des instruments de classe I et des instruments homologués utilisés conformément aux conditions de leur autorisation de mise en marché

Cette approche axée sur les politiques permet aux promoteurs d’essais cliniques d’élaborer ou de mettre à jour les pratiques actuelles sur l’enregistrement des essais et la déclaration des résultats avant que Santé Canada intervienne et propose des exigences réglementaires.

À propos du portail de recherche

Le portail de recherche n’est pas un registre, mais un outil de recherche. Il est conçu pour aider le public à consulter facilement les renseignements sur les essais cliniques canadiens.

Lorsque Santé Canada trouve un essai clinique que nous avons approuvé dans un registre, nous utilisons des technologies d’automatisation avancées afin d’extraire une partie des renseignements pour le portail. Les renseignements publiés dans le portail sont bilingues, consultables et comprennent des liens Web vers les registres où se trouvent les dossiers complets des essais cliniques.

Dans un premier temps, le portail de recherche publiera des renseignements sur les essais cliniques de médicaments (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) qui répondent aux mêmes critères que ceux de notre base de données sur les essais cliniques, lancée en 2013.

Pour en savoir plus :

• Ligne directrice sur l’enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats
• Le portail de recherche des essais cliniques
• Consultation sur l’ébauche de la ligne directrice et le portail de recherche
• Ce que nous avons entendu : Consultation sur la nouvelle politique et le nouveau portail de recherche pour rendre les essais cliniques plus transparents
• Moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques

Pour nous joindre

Si vous avez des questions sur la ligne directrice et le portail de recherche, communiquez avec nous par courrier ou par courriel :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
6e étage, Holland Cross, tour B
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Arrêt postal 3106C
Courriel : ct.portal.team-equipe.portail.ec@hc-sc.gc.ca