Ligne directrice sur l'enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats : Aperçu

Date d'entrée en vigueur : le 29 juillet 2026

Sur cette page

• Objet
• Portée et application
• Objectifs de la politique
• Énoncés de politique
• Contexte
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objet

Santé Canada est l'organisme de réglementation fédéral responsable de la réglementation des essais cliniques portant sur une vaste gamme de produits, comprenant :

• les médicaments qui sont :
  • biologiques
  • pharmaceutiques
  • radiopharmaceutiques
• les instruments médicaux
• les produits de santé naturels (PSN)

Les essais cliniques constituent une étape importante du développement des produits de santé. Ils sont essentiels à la mise au point de nouvelles options de traitement et favorisent un accès rapide et sécuritaire aux innovations en santé.

L'accroissement de la transparence relativement aux essais cliniques facilite l'accès du public à l'information sur les essais cliniques. Il peut améliorer le recrutement en informant les personnes intéressées des essais qui ont lieu. Cela comprend les personnes qui s'identifient à des groupes de population souvent sous-représentés dans les essais cliniques, notamment :

• les femmes
• les peuples autochtones
• les groupes ethniques et racisés

Une plus grande transparence peut aussi augmenter la confiance du public en l'innocuité et l'efficacité des produits de santé et guider les recherches supplémentaires nécessaires.

Portée et application

La présente ligne directrice s'applique aux promoteurs d'essais cliniques régis par la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et ses règlements, notamment :

• les essais cliniques pour les phases 1 à 3 du développement des médicaments
• les essais cliniques pour les phases 1 à 3 du développement des PSN
• les essais cliniques (également connus sous le nom d'essais expérimentaux) pour les instruments médicaux de classe II à IV

Les éléments suivants ne font pas partie de la portée de cette ligne directrice :

• les études comparatives de biodisponibilité
• les essais cliniques visant un seul patient, également connus sous le nom d'essais cliniques individuels ouverts
• les essais cliniques pour la phase 4 du développement de médicaments et de PSN utilisés dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché
• les essais cliniques portant sur des instruments de classe I et des instruments homologués utilisés dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché

Bien que la définition de « médicament » dans la Loi comprenne les PSN, ceux-ci sont décrits séparément dans cette ligne directrice afin d'offrir plus de clarté aux parties prenantes.

Objectifs de la politique

Cette politique vise à accroître la transparence des essais cliniques réglementés au Canada et à améliorer l'accès du public aux renseignements sur les essais cliniques au Canada en abordant les éléments suivants :

• Enregistrement
• Déclaration des résultats (rapport de synthèse)
• Accès

Énoncés de politique

Afin d'accroître la transparence des essais cliniques au Canada, les promoteurs sont attendus d'enregistrer leur essai clinique :

• idéalement avant son ouverture à l'inscription au Canada
• au plus tard 21 jours civils après la date d'inscription du premier participant

L'enregistrement devrait se faire auprès d'un registre d'essais cliniques conforme aux normes internationales établies par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Les promoteurs sont attendus également de présenter les résultats sommaires de leur essai clinique dans le registre où l'essai est enregistré. Les renseignements inclus dans les résultats sommaires sont considérés comme des renseignements sommaires et ne comprennent pas de données sur des patients en particulier.

• Les promoteurs devraient transmettre les résultats sommaires de leur essai clinique dans les 12 mois suivant la fin de l'étude primaire. L'étude primaire se termine après la visite de fin de l'étude visant la collecte de données sur le résultat principal pour le dernier participant à l'essai clinique.
• Les promoteurs devraient tenir à jour les renseignements relatifs à leurs essais cliniques auprès du registre. Il s'agit notamment de soumettre tout résumé de résultats en suspens dans l'année suivant la fin de l'étude (dernière visite au dernier patient).

Santé Canada publiera une sélection de renseignements provenant des registres internationaux d'essais cliniques sur le portail des essais cliniques du ministère, ainsi que des liens Internet vers ces dossiers. Cela rendra cette information plus accessible au public.

Contexte

Santé Canada fait progresser la modernisation de sa réglementation des essais cliniques afin de mieux répondre aux besoins des intervenants, tout en continuant de protéger la sécurité des participants aux essais cliniques.

Nous avons mené des consultations sur l'initiative de modernisation de la réglementation proposée sur les essais cliniques. Les commentaires que nous avons reçus sont favorables à l'enregistrement et à la déclaration des résultats obligatoires, et les exigences harmonisées à l'échelle internationale ont obtenu le plus d'appui.

Les commentaires des parties prenantes, les normes internationales établies et les autorités responsables des essais cliniques qui sont entrées en vigueur en vertu de la Loi le 23 mai 2020 soutiennent Santé Canada dans la prise des premières mesures pour réglementer la transparence des essais cliniques.

Les attentes politiques décrites dans cette ligne directrice constituent une étape préparatoire, avant que Santé Canada ne propose un règlement pour l'enregistrement des essais cliniques et la communication des résultats sommaires. Les attentes politiques sont des recommandations fortement conseillées, mais non exigées par la Loi, donnant aux parties prenantes la possibilité de développer ou d'augmenter les pratiques actuelles associées à l'enregistrement et à la communication des résultats.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats devraient être remplis de façon équitable, cohérente et efficace. Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie qu'il est possible de faire preuve de flexibilité.

Cette ligne directrice utilise le terme « doit » pour décrire une exigence réglementaire ou une autre obligation légale qui, si elle n'est pas respectée, entraînerait une conséquence directe ou une activité de non-conformité. Les termes « devrait » et « attente » sont utilisés pour décrire une recommandation qui est fortement conseillée, mais qui n'est pas exigée par la Loi au moment de la publication de cette ligne directrice.

Le présent document devrait être lu conjointement avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.