Ligne directrice sur l'enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats : Enregistrement

Sur cette page

• Introduction
• Quand enregistrer
• Où enregistrer
• Registres acceptant les essais canadiens
• Comment s'inscrire
• Code d'identification
• Vocabulaire contrôlé

Introduction

Les attentes politiques de Santé Canada en matière d'enregistrement et de communication des résultats sommaires impliquent l'utilisation de registres acceptables pour l'OMS. L'utilisation de ces registres internationaux garantit l'harmonisation de la collecte des données et renforce la validité de la base de données probantes scientifiques.

Trouver des renseignements sur les normes et critères internationaux de l'OMS.

Pour les essais cliniques multinationaux comportant un ou plusieurs sites au Canada, les promoteurs devraient se conformer aux attentes en matière de portée et de politique décrites dans la présente ligne directrice, même si l'essai clinique est soumis à une réglementation dans d'autres pays. En collaborant avec le registre au cours de la procédure d'enregistrement et en tenant à jour le dossier de l'essai clinique, les promoteurs devraient être conscients des réglementations, des lignes directrices et des autres exigences régionales pertinentes.

Quand enregistrer

Les promoteurs sont attendus d'enregistrer leur essai clinique idéalement avant son ouverture à l'inscription au Canada, mais au plus tard 21 jours civils après la date d'inscription du premier participant. Santé Canada considère que la date d'enregistrement est la date à laquelle les documents d'enregistrement de l'essai clinique sont soumis pour la première fois à un registre.

Dans le cas d'un essai clinique multinational comportant un ou plusieurs sites au Canada, les promoteurs sont attendus d'ajouter le site ou les sites canadiens à leur registre existant. Idéalement cela devrait être fait avant qu'il ne soit ouvert à l'inscription, mais au plus tard 21 jours civils après la date d'inscription du premier participant au site ou aux sites au Canada. Tous les sites d'essai canadiens devraient être clairement indiqués.

Veuillez noter que l'inscription dans un registre international ne modifie pas les exigences réglementaires applicables de Santé Canada aux demandes d'essais cliniques. Cela comprend un formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique dûment rempli pour chaque site d'essai clinique proposé.

Renseignez-vous sur les exigences relatives à la réalisation d'essais cliniques au Canada.

Où enregistrer

Santé Canada ne tient pas de registre canadien des essais cliniques. Les promoteurs sont attendus d'enregistrer leur essai clinique auprès d'un registre international d'essais cliniques conforme aux normes internationales de l'OMS.

Cela inclut les fournisseurs de données acceptés par la plateforme internationale d'enregistrement des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS qui créent et gèrent les dossiers d'essais d'une manière conforme aux critères des registres de l'OMS.

Pour en savoir plus :

• Critères des registres de l'OMS (en anglais seulement)
• Réseau de registres et fournisseurs de données de l'ICTRP (en anglais seulement)

Registres acceptant les essais canadiens

Voici deux registres largement utilisés qui sont accessibles au public et qui font partie du réseau de l'ICTRP de l'OMS :

• ISRCTN au Royaume-Uni
• ClinicalTrials.gov aux États-Unis

Les deux registres :

• peuvent être consultés gratuitement
• recueillent et affichent l'ensemble des données de l'OMS pour l'enregistrement des essais cliniques
• acceptent l'enregistrement éventuel des essais cliniques qui ont lieu dans tous les pays

Ces registres acceptent les essais cliniques :

• menés au Canada
• expérimentant toutes les gammes de produits visés par cette politique (médicaments, instruments médicaux et PSN)

Les registres et les fournisseurs de données qui se conforment aux normes internationales de l'OMS n'acceptent pas tous nécessairement les essais cliniques menés au Canada.

Comment s'inscrire

Santé Canada ne joue aucun rôle dans les processus d'enregistrement des registres d'essais cliniques.

Lorsqu'un promoteur soumet des renseignements sur son essai clinique à un registre, le personnel du registre examine ces renseignements avant qu'ils ne soient publiés. Cet examen permet d'assurer que les renseignements sont clairs, utiles et conformes aux spécifications du registre, y compris la quantité minimale de renseignements à soumettre conformément aux normes de l'OMS. Le personnel du registre peut demander au promoteur de clarifier des éléments ou d'apporter des corrections avant la publication.

La durée du processus d'examen peut varier, selon l'état de préparation du promoteur et la qualité du dossier de l'essai clinique.

Une fois que le personnel du registre a accepté de publier les renseignements relatifs à l'essai clinique, ceux-ci sont affichés dans le registre et mis à la disposition du public.

Code d'identification

Les promoteurs devraient indiquer le code d'identification (appelé numéro de protocole dans le règlement) dans leur registre. Les codes d'identification sont générés par le promoteur et sont également soumis à Santé Canada dans le cadre d'une demande d'essai clinique. Le code d'identification est une séquence alphanumérique de longueur variable utilisée par les promoteurs pour attribuer un identifiant de référence à leur essai clinique ou protocole d'essai expérimental.

Tous les registres qui sont conformes aux normes internationales de l'OMS peuvent inclure d'autres numéros d'identification de l'étude, connus sous le nom de « numéros d'identification secondaires », dans leur ensemble de données. Santé Canada recommande d'inclure le code d'identification comme l'un des numéros d'identification secondaires dans le registre. Cela nous permettra de trouver les dossiers du registres qui correspondent aux essais autorisés par Santé Canada. Nous visons à réduire le fardeau des promoteurs en extrayant et en publiant certaines données des dossiers du registre et en fournissant des liens Internet sur le portail de recherche.

Les promoteurs devraient s'assurer que leur code d'identification est saisi dans le format exact du registre et de la demande d'essai clinique à Santé Canada, y compris les caractères tels que les traits d'union et les traits de soulignement.

Vocabulaire contrôlé

Les promoteurs devraient connaître les exigences du registre qu'ils ont choisi concernant l'utilisation d'un thésaurus de vocabulaire contrôlé pour la terminologie clinique. Dans la mesure du possible, Santé Canada recommande d'utiliser l'un des suivants :

• le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) (dictionnaire médical pour les activités de réglementation)
• la Systematized Nomenclature of Medicine—Clinical Terms (SNOMED CT) (terminologie de référence clinique)

Les promoteurs devraient utiliser le même vocabulaire contrôlé pour le registre et la présentation de leur demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.

En savoir plus sur le Portail des essais cliniques.