Ligne directrice sur l'enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats : Ressources

Sur cette page

• Normes et critères internationaux de l'OMS
• Portails de recherche et répertoires
• Enregistrement international et déclaration des résultats
• Communication des résultats aux participants

Normes et critères internationaux de l'OMS

Les attentes politiques décrites dans la présente ligne directrice impliquent l'utilisation de registres acceptés par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Cette approche présente de nombreux avantages, notamment l'alignement international et les normes rigoureuses du registre de la plateforme internationale d'enregistrement des essais cliniques (ICTRP) qui favorisent la qualité des données, comme décrit ci-dessous.

L'ICTRP de l'OMS s'efforce de fournir une vision complète de la recherche, accessible au public. L'énoncé de leur mission met l'accent sur les points suivants : « L'enregistrement de tous les essais interventionnels est une responsabilité scientifique, éthique et morale. »

Le réseau des registres de l'ICTRP de l'OMS (ICTRP Registry Network) permet l'échange de renseignements et la collaboration afin d'établir des pratiques exemplaires pour l'enregistrement des essais cliniques. Ce réseau comprend :

• les fournisseurs de données
• les registres des partenaires
• les registres principaux
• les registres qui collaborent avec l'ICTRP pour devenir des registres principaux dans le réseau

En savoir plus sur l'ICTRP (en anglais seulement).

Tous les registres principaux doivent répondre ou être conformes aux normes à l'appui des critères qui relèvent de six catégories principales :

1. contenu
2. qualité et validité
3. accessibilité
4. identification non équivoque
5. capacité technique
6. administration et gouvernance

À titre d'exemple, dans la catégorie du contenu, un critère stipule que les registres principaux doivent être en mesure de recueillir et d'afficher publiquement l'ensemble des données d'enregistrement des essais cliniques de l'OMS. Il s'agit de la quantité minimale de renseignements devant figurer dans un registre pour qu'un essai soit considéré comme entièrement enregistré.

Les registres principaux doivent respecter les normes minimales pour tous les critères décrits dans le document de l'ICTRP de l'OMS intitulé « International Standards for Clinical Trial Registries » (en anglais seulement). Ils doivent également satisfaire aux exigences établies par l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), par exemple :

• l'accès public sans frais
• l'ouverture à tous les déclarants potentiels

Selon la politique de l'ICMJE, il est recommandé que les rédacteurs de revues médicales exigent l'enregistrement des essais cliniques dans un registre public au moment de l'inscription des patients ou avant cette date comme condition de la publication. L'ICMJE utilise comme date d'enregistrement la date à laquelle les documents d'enregistrement de l'essai ont été soumis pour la première fois à un registre.

Pour en savoir plus :

• Normes internationales de l'OMS pour les registres d'essais cliniques (en anglais seulement)
• Politique d'enregistrement des essais cliniques de l'ICMJE (en anglais seulement)

Portails de recherche et répertoires

• Portail de recherche ISRCTN (BioMed Central) (en anglais seulement)
• Portail de recherche ICTRP de l'OMS (Organisation mondiale de la Santé) (en anglais seulement)
• Portail de recherche ClinicalTrials.gov (National Library of Medicine, National Institutes of Health des États-Unis) (en anglais seulement)

Enregistrement international et déclaration des résultats

• Déclaration d'Helsinki (Association médicale mondiale)
• Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (en anglais seulement)
• International clinical trials registry platform (l'ICTRP de l'OMS) (en anglais seulement)
• Clinical trials registration (International Committee of Medical Journal Editors) (en anglais seulement)
• General considerations for clinical studies, E8(R1) de l'ICH, chapitre 6.3 (en anglais seulement)

ClinicalTrials.gov

• Investigator's login page (en anglais seulement)
• Protocol registration quality control review criteria (en anglais seulement)
• Protocol Registration and Results System user guide (en anglais seulement)
• Study record manager's training and support materials (en anglais seulement)

ISRCTN

• Register a study (en anglais seulement)- vous pouvez sélectionner l'onglet enregistrement ou rapport des résultats
• Further guidance (en anglais seulement)

Communication des résultats aux participants

• General considerations for clinical studies (ICH, E8(R1))(en anglais seulement)
• TCPS 2 (2022) – Chapitre 9 : Recherche impliquant les Premières Nations, les Inuits ou les Métis du Canada
• Participant experience toolkit - Plain language result summaries (Clinical Trials Ontario) (en anglais seulement)