Avis : Clarifications concernant l’accès aux drogues d’usage restreint par le biais du Programme d’accès spécial (PAS)

Date : 23 juillet 2021
Notre numéro de dossier : 21-113500-270

Messages clés

• Santé Canada a proposé des modifications réglementaires qui rétabliraient l'accès potentiel aux drogues d'usage restreint^{Note de bas de page 1}, qui comprennent les drogues psychédéliques, par le biais du Programme d'accès spécial (PAS). Jusqu'à ce que la réglementation soit modifiée, l'accès à ces substances via le PAS reste interdit.
• Si le règlement est modifié, les praticiens^{Note de bas de page 2} pourront demander l'accès aux drogues d'usage restreint pour leurs patients atteints d'une maladie grave ou potentiellement mortelle, au cas par cas, lorsque les autres thérapies ont échoué et qu'il existe des preuves suffisantes de sécurité et d'efficacité pour le traitement de la maladie du patient.
• Le PAS n'a pas de liste d'attente, car il est destiné à un accès d'urgence.
• Les modifications réglementaires proposées ne signalent aucune intention de décriminalisation ou de légalisation des drogues d'usage restreint, et elles ne visent pas à créer un accès à grande échelle aux drogues d'usage restreint.
• La publicité pour des drogues non autorisées accessibles par le biais du PAS est interdite^{Note de bas de page 3}.
• Les professionnels de la santé souhaitant accéder aux drogues psychédéliques aux fins de formation professionnelle ne sont pas admissibles au PAS.
• Les essais cliniques restent la meilleure option pour demander l'accès aux drogues d'usage restreint (ou toute autre drogue non approuvée) et pour générer des preuves scientifiques. Les promoteurs qui envisagent d'entreprendre un essai clinique pour étudier des drogues d'usage restreint sont encouragés à demander une réunion préalable à la demande avec le Bureau des essais cliniques pour discuter de l'essai proposé et des exigences réglementaires applicables.

Les médicaments sont autorisés à la vente au Canada après avoir passé avec succès le processus d'examen des médicaments, qui comprend une évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du médicament. Cependant, le PAS de Santé Canada permet aux praticiens de demander l'accès à des médicaments qui ne sont pas disponibles au Canada pour le traitement d'urgence de patients souffrant de maladies graves ou potentiellement mortelles et qui ont épuisé toutes les autres options de traitement.

En raison de modifications réglementaires apportées en 2013, les drogues d'usage restreint ne sont pas actuellement accessibles par le biais du PAS. Bien que les drogues d'usage restreint n'aient généralement pas d'usage médical autorisé, la science concernant l'efficacité et l'innocuité de certaines drogues d'usage restreint a continué à progresser. En décembre 2020, Santé Canada a publié un avis d'intention qui proposait d'annuler les modifications réglementaires apportées en 2013, et ainsi de rétablir l'accès potentiel aux drogues d'usage restreint par le biais du PAS.

En pratique, cela signifierait que les praticiens pourraient demander l'accès à des drogues d'usage restreint par le biais du PAS, au cas par cas, au nom de patients souffrant de maladies graves ou potentiellement mortelles, lorsque d'autres thérapies ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles au Canada. Toutefois, il est important de noter que les modifications proposées ne garantiraient pas que les drogues d'usage restreint seraient approuvés par le biais du PAS. Les modifications proposées traiteraient simplement les drogues d'usage restreint comme toutes les autres drogues aux fins du PAS. Le PAS est un programme scientifique qui n'accorde l'accès à un médicament non approuvé que lorsque des preuves scientifiques sont disponibles pour soutenir l'utilisation potentielle efficace et sûre du médicament pour le traitement de la condition médicale sous-jacente. Toutes les demandes continueront à être évaluées au cas par cas en tenant compte du niveau de preuve concernant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation proposée, de la qualité de la drogue, ainsi que de la maladie du patient et de son état clinique.

Prochaines étapes

Si Santé Canada va de l'avant avec ces changements proposés, les modifications réglementaires seront publiées dans la Gazette du Canada.

Nous joindre

Pour toute question sur le PAS, veuillez communiquer avec nous :

Programme d'accès spécial
Santé Canada

Téléphone : 613-941-2108
Télécopieur : 613-941-3194
Courriel : sapd-pasm@hc-sc.gc.ca

Liens connexes

• Avis d'intention de modifier le Règlement sur les aliments et drogues ainsi que le Règlement sur les stupéfiants pour rétablir l'accès potentiel à des drogues d'usage restreint par le biais du Programme d'accès spécial de Santé Canada
• Programme d'accès spécial aux médicaments : Ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens