Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) - Sommaire

Organisation : Santé Canada

Date publiée : 2025-02-18

Guides connexes et aide

• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues
• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD »

Lois et règlements connexes

• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les aliments et drogues
• Loi réglementant certaines drogues et autres substances

De Santé Canada

Aperçu

La présente ligne directrice vise à :

1. prêter assistance aux fabricants dans l'interprétation des exigences réglementaires associées à un DIN
2. fournir aux fabricants des directives en lien avec leurs obligations de soumettre à Santé Canada les avis suivants de changement d'état de médicaments et ce, dans les délais prescrits :
   • les avis de mise en marché
   • les avis de 12 mois sans vente
   • les avis de cessation de vente

Dans ce guide

• 1. Introduction
• 2. Objectif
• 3. Portée
• 4. Objectifs stratégiques
• 5. Définitions
• 6. Directives sur la mise en œuvre
  • 6.1 Attribution d'un DIN
    • 6.1.1 Le moment de l'attribution d'un DIN
    • 6.1.2 Attribution d'un DIN en fonction du nom du produit
    • 6.1.3 Attribution de plusieurs DIN pour adresser les problèmes d'innocuité
  • 6.2 État des médicaments dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques
  • 6.3 Avis de mise en marché
    • 6.3.1 Complétion de l'avis de mise en marché
  • 6.4 Avis de 12 mois sans vente - état dormant
    • 6.4.1 Avis de douze mois sans vente dans les 30 jours civils
    • 6.4.2 Soumission de l'avis de 12 mois sans vente pour tous les médicaments par le biais du formulaire de déclaration annuelle de médicament
    • 6.4.3 Reprise de la vente après l'état de dormance
  • 6.5 Avis de cessation de vente
    • 6.5.1 Cessation de la vente après l'état de dormance
  • 6.6 Annulation d'un DIN
    • 6.6.1 Annulation en raison de problèmes d'innocuité
    • 6.6.2 Annulation à défaut de fournir une déclaration annuelle des médicaments en vertu de C.01.014.6 (2) (a) du Règlement sur les aliments et drogues
    • 6.6.3 Annulation : produit n'est pas ou n'est plus considéré comme étant une drogue (ou médicament) en vertu de C.01.014.6 (1) (c) du Règlement sur les aliments et drogues
    • 6.6.4 Annulation en raison d'une transition dans le cadre du Règlement sur les biocides
  • 6.7 Activités requises suivant l'annulation d'un DIN
  • 6.8 Réattribution d'un DIN par Santé Canada
  • 6.9 Exportation commerciale
    • 6.9.1 Exportation sans l'invocation de l'article 37
    • 6.9.2 Exportation en vertu de l'article 37
  • 6.10 Soumission des avis à Santé Canada
    • 6.10.1 Documents requis
    • 6.10.2 Format et directives relatives à la soumission des avis
  • 6.11 Communiquez avec nous
  • Annexe A Modèle : Demande électronique de réattribution de DIN

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Détails and historique

Aide

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