Avis : Santé Canada a élaboré une ébauche des lignes directrices pour les médicaments pharmaceutiques co-emballés
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Contexte
Santé Canada consulte sur une nouvelle ébauche des lignes directrices concernant les médicaments pharmaceutiques co-emballés, afin de refléter la gamme de produits qui entrent sur le marché canadien chaque année.
Les médicaments pharmaceutiques co-emballés sont composés de 2 ou plusieurs composantes vendues ensemble dans un seul emballage. Au moins une des composantes est un médicament soumis au Règlement sur les aliments et drogues (produits pharmaceutiques et médicaments biologiques, sur ordonnance ou en vente libre).
Les médicaments pharmaceutiques co-emballés se présentent sous de nombreux formats, y compris ceux composés d'une composante médicament avec d'autres produits de santé, tels que des dispositifs médicaux ou des produits de santé naturels.
Santé Canada travaille également sur un arrêté d'exemption pour les trousses de naloxone. En vertu de cet arrêté d'exemption proposé, dans certaines circonstances, les trousses de naloxone seraient soumises à des exigences spécifiques.
À propos de l'ébauche des lignes directrices
L'ébauche des lignes directrices explique les exigences réglementaires pour les produits pharmaceutiques co-emballés et leurs composantes. En plus de définir les types de produits co-emballés, elle clarifie:
- quand un numéro d'identification d'une drogue (DIN) doit être attribué avant qu'il puisse être commercialisé au Canada
- les exigences pour l'autorisation, l'emballage, l'étiquetage et la distribution d'un produit
- les exigences de soumission pour les changements post-commercialisation et d'autres autorisations qui peuvent être requises
Cette ébauche de lignes directrices est publié à des fins de consultation. Nous élaborerons la version finale de ces lignes directrices et la mettrons en œuvre en fonction des commentaires du public. Des lignes directrices finalisées sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés aidera à faire en sorte que ces produits soient réglementés de manière qui :
- est pratique
- s'aligne sur les réalités de l'industrie
- répond aux besoins des consommateurs et de la santé publique
Comment participer
Nous souhaitons recevoir vos commentaires sur l’ébauche des lignes directrices. Tout commentaire concernant les cadres actuels de Santé Canada pour les médicaments pharmaceutiques co-emballés peut également être fourni.
Après la fin de la période de consultation finissant le 18 mai 2024, nous examinerons toutes les soumissions écrites. Vos commentaires seront pris en compte lors de l'élaboration de la version finale des lignes directrices.
En savoir plus
- Consultation sur l'ébauche de lignes directrices sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés
- Ébauche de lignes directrices sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés
Nous joindre
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
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