Ébauche des lignes directrices sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés: Consultation fermée

De : Santé Canada

Personnes visées par cette consultation

Santé Canada s'est engagé auprès des parties intéressées, notamment :

• les fabricants de médicaments pharmaceutiques co-emballés et leurs composants
• les fabricants, importateurs et distributeurs de toutes les classes de dispositifs médicaux inclus dans un médicament pharmaceutique co-emballé
• d'autres personnes impliquées dans l'emballage, l'étiquetage, l'importation ou la vente de médicaments pharmaceutiques co-emballés
• les professionnels et les associations de la santé

Ce que nous avons entendu

Pour consulter le rapport sommaire de la consultation, voir Ce que nous avons entendu : Ébauche des lignes directrices sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés.

Points clés de l'ébauche des lignes directrices

Cette ébauche des lignes directrices explique les exigences réglementaires pour les médicaments pharmaceutiques co-emballés et leurs composant. Elle:

• définit les types de médicaments co-emballés
• clarifie quand un numéro d'identification de médicament (DIN) doit être attribué avant qu'il puisse être commercialisé au Canada
• clarifie les exigences pour l'autorisation, l'emballage, l'étiquetage et la distribution d'un produit
• clarifie les exigences de soumission pour les changements post-commercialisation et d'autres autorisations qui peuvent être requises

Nous élaborerons une version finale des lignes directrices finales et la mettrons en œuvre en fonction des commentaires que nous recevrons.

En savoir plus :

• Ébauche des lignes directrices sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés
• Santé Canada a élaboré une ébauche des lignes directrices pour les médicaments pharmaceutiques co-emballés: Avis