Consultation fermée : Ébauche de lignes directrices sur  les essais cliniques décentralisés

Santé Canada a publié une ébauche de lignes directrices sur les essais cliniques décentralisés. Ce document décrit les considérations réglementaires actuelles et les stratégies pratiques pour mener des essais cliniques avec des éléments décentralisés au Canada.

Qui cette consultation visait-elle

Le gouvernement du Canada a engagé un dialogue avec :

• Commanditaires et chercheurs d'essais cliniques
• Fournisseurs de soins de santé
• Parties prenantes de l'industrie

Ce que nous avons entendu

Pour consulter le rapport sommaire de la consultation, voir Ce que nous avons entendu : Ébauche de lignes directrices sur les essais cliniques décentralisés.

Points clés

Dans les essais décentralisés, certaines ou toutes les activités liées aux essais ont lieu dans des endroits autres que les centres d'essais cliniques traditionnels, grâce aux technologies de santé numérique et aux méthodes virtuelles.

Les éléments décentralisés peuvent :

• réduire le fardeau des déplacements pour les participants
• rendre les essais cliniques plus accessibles et diversifiés
• relier les chercheurs et autres fournisseurs de soins de santé dans les régions éloignées aux efforts de recherche pancanadiens

Santé Canada a publié une ébauche de lignes directrices sur les essais cliniques décentralisés décrivant les exigences réglementaires actuelles et d'autres considérations pour les essais cliniques décentralisés, tels qu'ils sont actuellement énoncés dans le Règlement sur les aliments et médicaments (Partie C, Division 5).

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