ARCHIVÉE Arrêté d’urgence et document d’orientation concernant l’importation, la vente et la publicité de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 : avis

Les médicaments COVID-19 qui ont été autorisés au Canada en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (IVPD AU) ont pu faire la transition et déposer une présentation de drogue nouvelle en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). L'autorisation de ces médicaments COVID-19, en vertu de l'ISAD IO, restera valide au-delà du 16 septembre 2021, tant qu'une soumission a été déposée en vertu du Règlement et jusqu'à ce que l'examen soit terminé par Santé Canada. Pour de plus amples renseignements sur le statut d'une demande d'autorisation d'un médicament COVID-19, veuillez consulter la section Présentations de médicaments et de produits de santé en cours d'examen (PCE).

Date de publication : 2020-09-17

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé a approuvé un arrêté d'urgence (AU) concernant l'importation, la vente et la publicité de médicaments pendant la pandémie de COVID-19. Cet arrêté d'urgence crée un nouveau processus d'autorisation qui permettra d'accélérer l'autorisation des médicaments et des vaccins contre la COVID-19.

Sur cette page

Pourquoi l'arrêté d'urgence a été mis en place
Facilitation d'un accès plus rapide aux médicaments et aux vaccins
Priorisation des demandes liées à la COVID-19
Document d'orientation sur l'arrêté d'urgence

Pourquoi l'arrêté d'urgence a été mis en place

Bon nombre d'entreprises et d'établissements universitaires du monde mettent au point des médicaments et des vaccins potentiels contre la COVID-19. Pour accélérer l'autorisation de ces produits, Santé Canada a créé un nouveau processus d'autorisation qui facilitera l'accès plus rapide aux médicaments ou aux vaccins contre la COVID-19.

Facilitation d'un accès plus rapide aux médicaments et aux vaccins

Le nouvel arrêté d'urgence présente des outils de réglementation temporaires pour accélérer l'autorisation de l'importation, de la vente et de la publicité de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 sans compromettre la norme en ce qui concerne la sécurité des patients.

Les nouveaux outils permettent à la ministre de la Santé :

d'autoriser un médicament qui n'est pas encore homologué au Canada ou ailleurs selon un ensemble modifié d'exigences
d'autoriser un médicament en fonction de certains éléments approuvés par un organisme de réglementation étranger de confiance
d'élargir l'utilisation d'un médicament déjà autorisé pour inclure une indication concernant la COVID-19 fondée sur des preuves connues, avec ou sans demande du titulaire de l'autorisation de mise en marché

L'arrêté d'urgence s'applique :

aux médicaments d'ordonnance
aux médicaments pour usage professionnel en vente libre
aux produits radiopharmaceutiques
aux produits d'origine biologique, comme les vaccins, les produits dérivés du sang et les produits issus de la biotechnologie
aux médicaments pour usage vétérinaire

L'arrêté d'urgence ne s'applique pas :

aux médicaments en vente libre
aux désinfectants pour les mains et autres désinfectants (nettoyants antiseptiques pour la peau)
aux produits d'hygiène vétérinaire
aux produits de santé naturels, selon la définition dans le Règlement sur les produits de santé naturels

Apprenez-en davantage sur l'autorisation de médicaments et de vaccins contre la COVID-19.

Mise en place des médicaments et des vaccins contre la COVID-19

Afin de faciliter l'accès rapide aux médicaments et aux vaccins contre la COVID-19, l'arrêté d'urgence présente également un mécanisme d'importation de médicaments et de vaccins prometteurs pour le traitement ou la prévention de la COVID-19 au Canada. Ce mécanisme, appelé « mise en place », permet le placement de traitements prometteurs dans des installations canadiennes avant leur autorisation pour permettre une distribution plus rapide une fois autorisés.

Le recours à ce mécanisme de mise en place se limite aux médicaments et vaccins prometteurs contre la COVID-19 pour lesquels le gouvernement du Canada a conclu un contrat avec le fabricant. L'administrateur en chef de la santé publique de l'Agence de la santé publique du Canada doit aviser la ministre de la Santé de la mise en place d'un médicament ou d'un vaccin. L'importateur de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 devant être mis en place doit détenir une licence d'établissement canadien. L'utilisation du médicament ou du vaccin ne peut se faire qu'après avoir obtenu une autorisation de mise en marché au Canada de Santé Canada.

Priorisation des demandes liées à la COVID-19

Nous sommes déterminés à prioriser l'examen de toutes les demandes de médicaments contre la COVID-19. Cela garantira l'accès rapide à de nouveaux médicaments et vaccins sans compromettre leur innocuité, leur efficacité et leur qualité.

Vous pouvez accéder à :

Document d'orientation sur l'arrêté d'urgence

Notre AU pour l'importation, la vente et la publicité de médicaments pendant la pandémie de COVID-19 document d'orientation fournit des renseignements et décrit les exigences relatives aux demandes.

Le document d'orientation prend effet immédiatement. Nous consulterons les intervenants et tiendrons compte de leurs commentaires. Veuillez faire parvenir vos commentaires par courriel à l'adresse hc.hpfb-covid19-dgpsa.sc@canada.ca d'ici le 8 octobre 2020.

Un document d'orientation mis à jour sera diffusé à la suite de ces consultations.

Si vous souhaitez faire une demande d'autorisation pour un médicament contre la COVID-19, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

médicaments pharmaceutiques : hc.rpmd-dgpr.sc@canada.ca
médicaments biologiques : hc.bgtd.ora.sc@canada.ca
médicaments pour usage vétérinaire : hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca

Les règlements et les directives en vigueur pour toutes les demandes non visées par cet arrêté d'urgence continueront de s'appliquer.

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2021-09-16