Autorisations de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 : Aperçu

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À propos de l'autorisation de mise en marché
Priorisation des demandes liées à la COVID-19 et transparence
Voies d'autorisation des médicaments et des vaccins contre la COVID-19
Renseignements à l'intention des demandeurs
Contactez-nous

À propos de l'autorisation de mise en marché

Santé Canada évalue les médicaments et les vaccins avant qu'ils puissent être vendus au Canada. Nous surveillons également les données réelles lorsqu'ils sont sur le marché.

Lorsqu'une entreprise décide de vendre un médicament ou un vaccin au Canada, elle dépose une demande auprès de Santé Canada. Une présentation de drogue nouvelle contient des renseignements scientifiques détaillés sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament.

Les examinateurs scientifiques de Santé Canada évaluent les données pour évaluer les avantages et les risques potentiels d'un médicament ou d'un vaccin. Ils examinent également les renseignements qui seront fournis aux professionnels de la santé et aux consommateurs au sujet du produit. Après l'examen, nous pouvons autoriser la vente du médicament ou du vaccin au Canada seulement si les avantages du produit l'emportent sur les risques potentiels.

Priorisation des demandes liées à la COVID-19 et transparence

Nous sommes déterminés à prioriser l'examen de toutes les demandes de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 sans compromettre leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. Cela facilitera l'accès rapide à de nouveaux médicaments et vaccins.

Vous pouvez accéder à :

une liste des demandes reçues relatives aux médicaments et vaccins contre la COVID-19, et leur état
les médicaments et vaccins autorisés pour traiter la COVID-19

De plus, nous publions les données sur l'innocuité et l'efficacité sur lesquelles nous nous appuyons pour accorder une autorisation de mise en marché de médicaments et de vaccins contre la COVID-19. Ces renseignements cliniques :

seront diffusés à des fins non commerciales
feront en sorte que tous les renseignements personnels et les renseignements commerciaux confidentiels soient protégés avant d'être publiés

Voies d'autorisation des médicaments et des vaccins contre la COVID-19

Pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments et aux vaccins contre la COVID‑19, Santé Canada accorde la priorité à l'examen des demandes visant ceux-ci. Le processus d'arrêté d'urgence visant les médicaments et vaccins contre la COVID-19 (AU IVPD) a été signé par la ministre de la Santé pour répondre à l'urgence de la pandémie de COVID‑19. Il est entré en vigueur le 16 septembre 2020.

Un arrêté d'urgence est l'un des mécanismes les plus rapides dont dispose le gouvernement fédéral pour mettre en place un règlement provisoire qui aide à offrir des produits de santé en cas de situation d'urgence en santé publique à plus grande échelle.

L'AU IVPD a eu pour effet de donner aux Canadiens un accès rapide aux médicaments et aux vaccins efficaces pour diagnostiquer, prévenir, traiter ou guérir la COVID-19. Il a permis l'adoption d'un règlement temporaire pour accélérer l'autorisation de l'importation, de la vente et de la publicité de médicaments contre la COVID-19 sans compromettre la sécurité des patients.

L'AU IVPD était valide pour un an et est arrivé à échéance le 16 septembre 2021. Pour faire en sorte que les médicaments liés à la COVID‑19 autorisés au titre de l'AU IVPD puissent continuer à être importés et vendus du Canada, et pour accorder un statut juridique permanent aux dispositions de l'arrêté, nous avons créé des modifications au Règlement sur les aliments et drogues. Grâce à ces modifications, l'examen, l'autorisation et la surveillance des drogues liés à la COVID-19 peuvent maintenant être effectués au titre du règlement.

Les modifications maintiennent bon nombre des mesures agiles mises en place dans le cadre de l'AU IVPD, ce qui permet de continuer à fournir aux Canadiens un accès rapide à des drogues contre la COVID-19 sûres et efficaces.

Les modifications apportées au Règlement offrent les avantages suivants :

Continuer à offrir un accès à des drogues sûres, efficaces et de grande qualité contre la COVID-19
Permettre que la vente et la publicité des drogues contre la COVID-19 qui ont été autorisées en vertu de l'AU IVPD continuent après l'expiration de celui-ci
Permettre aux fabricants de drogues nouvelles contre la COVID-19 pour lesquelles aucune autorisation n'a été demandée dans le cadre de l'AU IVPD de demander une autorisation en vertu du Règlement avec des exigences semblables à celles prévues en vertu de l'AU IVPD
Maintenir les obligations réglementaires postérieures à la mise en marché imposées aux détenteurs d'autorisation, aux fabricants et aux importateurs après l'expiration de l'AU IVPD
Continuer de permettre l'importation rapide et le placement dans les installations canadiennes (prépositionnement) d'une drogue prometteuse contre la COVID-19, pour laquelle un contrat d'approvisionnement du gouvernement fédéral est en place, avant que cette drogue ne reçoive une autorisation de mise en marché au Canada
Poursuivre une approche agile qui autorise les activités réglementées pour les drogues contre la COVID-19 pour les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP).

Santé Canada accorde seulement un avis de conformité (AC) pour une drogue contre la COVID-19 au titre du Règlement s'il est déterminé que les avantages du produit l'emportent sur les risques. Les incertitudes ou les mesures d'atténuation des risques liés à la drogue dans le contexte du besoin de santé publique en raison de la COVID-19 sont gérées au moyen de modalités et conditions.

Comme pour toutes les drogues, Santé Canada évalue et surveille l'innocuité et l'efficacité de toutes les drogues contre la COVID-19 pour lesquelles un AC est délivré. Au besoin, Santé Canada prend des mesures immédiates, y compris des mesures de conformité et d'application de la loi et la suspension ou l'annulation d'une autorisation, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Renseignements à l'intention des demandeurs

Les Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 aideront les fabricants à préparer une demande d'autorisation pour une drogue contre la COVID-19 au titre du Règlement. Elles contiennent également le processus permettant de répondre aux exigences post-réglementaires en ce qui a trait aux médicaments liés à la COVID-19.

Contactez-nous

Si vous souhaitez demander l'autorisation d'un médicament contre la COVID-19, veuillez consulter les Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus de demande et sur les exigences. Communiquez ensuite avec Santé Canada concernant les sujets ci-dessous :

médicaments pharmaceutiques : hc.rpmd-dgpr.sc@canada.ca
médicaments biologiques : hc.bgtd.ora.sc@canada.ca
médicaments à usage vétérinaire : hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca

Les demandeurs doivent remplir le formulaire de présentation de médicaments pour l'autorisation d'un médicament contre la COVID-19 :

Formulaire de présentation pour les médicaments à usage humain et vétérinaire, les produits désinfectants et la demande/attestation d'essai clinique

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2026-07-06

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