Mise à jour sur le remdésivir : surveillance continue

Date de publication : Le 26 novembre 2020

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande de façon conditionnelle d'éviter l'administration de remdésivir aux patients qui ont la COVID-19, peu importe la gravité de la maladie. L'OMS a publié sa recommandation et ses lignes directrices connexes le 20 novembre 2020.

Santé Canada a examiné les considérations et les recommandations de l'OMS. Nous n'apportons aucune modification immédiate au statut du remdésivir au Canada à l'heure actuelle. Le remdésivir continuera d'être une possibilité de traitement pour les personnes gravement atteintes de la COVID-19. Notre position concorde avec celle d'autres grands organismes de réglementation à l'étranger, comme l'Agence européenne des médicaments (en anglais seulement) et la Food and Drug Administration des États-Unis (en anglais seulement).

L'utilisation du remdésivir a été autorisée sous conditions au Canada le 27 juillet 2020 pour le traitement de la forme grave de la COVID-19 chez les adultes et les jeunes (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) présentant une pneumonie nécessitant un apport en oxygène. Le remdésivir est le premier médicament autorisé au Canada spécifiquement pour le traitement de la COVID-19 et il demeure l'un des rares traitements approuvés au Canada.

L'autorisation sous conditions de Santé Canada était fondée sur les résultats de l'essai ACTT-1. Cet essai d'envergure randomisé avec contrôle placebo a été mené par le National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) des États-Unis. Notre autorisation pour l'utilisation du remdésivir était assortie de conditions exigeant que le fabricant fournisse des renseignements supplémentaires sur l'efficacité du médicament et effectue une surveillance active de l'innocuité du remdésivir.

L'OMS fait remarquer que son analyse des données combinées des essais cliniques sur le remdésivir ne prouve pas que celui-ci ne présente aucun bienfait pour certains patients. Au moment d'élaborer ses lignes directrices, l'OMS a également examiné le coût du remdésivir et la nécessité de l'administrer par voie intraveineuse.

Santé Canada tient compte du système de soins de santé de notre pays lorsqu'il évalue les données des essais cliniques.

Dans le cadre de l'autorisation qui lui a été accordée par Santé Canada, le fabricant Gilead Sciences Canada Inc. doit fournir des données continues sur l'innocuité et l'efficacité du remdésivir. Nous attendons également que l'OMS publie les résultats complets de l'essai Solidarity afin de les évaluer.

Nous continuerons de surveiller et d'examiner toutes les données pertinentes pour déterminer si des changements à l'autorisation de mise en marché du remdésivir au Canada sont nécessaires.

Nous invitons les médias à communiquer avec Santé Canada au 613-957-2983 ou à hc.media.sc@canada.ca pour obtenir de plus amples renseignements.