Mise en œuvre progressive de la ligne directrice M11 de l’ICH : Protocole électronique clinique structuré et harmonisé - Avis aux intervenants

4 novembre 2026
Notre numéro de dossier : 26-106095-825

Sur cette page

• Contexte
• Étape 1 : Mise en œuvre fondée sur des documents
• Étape 2 : Mise en œuvre de données structurées
• Mobilisation des partenaires
• Contactez-nous

Contexte

En tant qu’organisme de réglementation et membre permanent de l’International Council for Harmonisation (ICH), Santé Canada s’engage à adopter et à mettre en œuvre toutes les directives de l’ICH. Nous informons nos partenaires de l’approche que nous prévoyons d’adopter pour mettre en œuvre la ligne directrice M11 de l’ICH : Protocole électronique clinique structuré et harmonisé. L’Assemblée de l’ICH a approuvé la version définitive du projet et en a recommandé la mise en œuvre le 19 novembre 2025. La présente ligne directrice a été élaborée par un groupe d’experts de l’ICH et a fait l’objet de consultations, conformément au processus de l’ICH. Cette mise en œuvre s’inscrit dans l’engagement continu de Santé Canada en faveur de l’harmonisation internationale et de la modernisation de la surveillance des essais cliniques au Canada.

La ligne directrice M11 de l’ICH établit une structure harmonisée et un contenu normalisé pour les protocoles d’essais cliniques afin :

• d’améliorer la cohérence,
• de faciliter l’examen réglementaire et
• de soutenir le développement mondial des médicaments.

Santé Canada prévoit de mettre en œuvre la ligne directrice par étapes. Cela permettra une transition harmonieuse et laissera aux intervenants suffisamment de temps pour adapter leurs processus et leurs systèmes,

En savoir plus:

• Site officiel de l’ICH (Anglais uniquement)
• International Council for Harmonisation (ICH): Lignes directrices
• Ligne directrice de l’ICH M11: Protocole électronique clinique structuré et harmonisé

Étape 1 : Mise en œuvre fondée sur des documents

Au cours de la première étape, les promoteurs devront soumettre des protocoles conformes à la ligne directrice M11 de l’ICH dans des formats de document classiques, comme le format PDF ou Microsoft Word (DOCX).

Cette étape permettra :

• de promouvoir une transition graduelle vers de nouveaux formats digitaux
• de nous aider à adopter au plus tôt la structure de protocole de la ligne directrice M11, et les exigences relatives à son contenu
• de laisser les promoteurs et aux évaluateurs acquérir de l’expérience avec le nouveau format de protocole
• d’utiliser les processus existants de préparation et de présentation des documents pour aider tout le monde à s’acclimater aux changements;

L’étape 1 commencera dès la publication du présent avis. Les promoteurs pourront alors commencer à présenter leurs protocoles d’essais cliniques selon la structure et le contenu harmonisés de la ligne directrice M11 de l’ICH, aux formats PDF ou DOCX.

Étape 2 : Mise en œuvre de données structurées

Dans l’étape suivante, Santé Canada prévoit faire la transition vers la présentation de protocoles dans des formats électroniques structurés (par exemple, JSON/XML). Ceci est  conforme à la vision à long terme de la ligne directrice M11 de l’ICH.
Nous reconnaissons que cela exigera une préparation supplémentaire de la part des organismes de réglementation et de l’industrie. Par conséquent, l’étape 2 ne commencera qu’une fois que les spécifications techniques, les directives et les échéanciers de mise en œuvre appropriés auront été établis et communiqués. Nous communiquerons ultérieurement le moment où nous prévoyons être en mesure d’aller de l’avant avec le lancement de l’étape 2.

Mobilisation des partenaires

Santé Canada s’engage à collaborer à travers tout le processus de mise en œuvre avec les parties intéressées tells que :

• les promoteurs,
• les associations de l’industrie,
• les fournisseurs de technologies,
• les organismes de recherche sous contrat.

Nous mènerons des activités de mobilisation des intervenants afin de favoriser la sensibilisation, la préparation et l’adoption réussie des exigences de la ligne directrice M11 de l’ICH.

Quand plus de détails seront disponibles, nous vous fournirons plus d’information sur :

• les échéanciers de mise en œuvre,
• les aspects techniques, et
• les occasions de mobilisation.

Contactez-nous

Veuillez contacter le coordinateur ICH de Santé Canada pour :

• commentaires ou questions
• demandes concernant une version française de la norme ICH M11

Courriel : ich@hc-sc.gc.ca