Avis : Révision à la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue

Le 7 juillet 2021
Notre numéro de dossier : 21-112595-270

Santé Canada révise la Ligne directrice intitulée : Gestion des présentations et des demandes de drogue (GPDD). Ce document fournit aux promoteurs et au personnel de Santé Canada de la Direction des produits thérapeutiques, de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, de la Direction des produits de santé naturel et sans ordonnance (Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance) et de la Direction des produits de santé commercialisés, des directives et une orientation opérationnelles concernant la façon dont sont gérés les présentations de drogues, demandes ou documents de post-commercialisation présentés à Santé Canada. Plus précisément, il expose à grands traits et décrit les processus et procédures à respecter pour assurer l'uniformité et la transparence dans la gestion de l'information et du matériel présentés par les promoteurs à Santé Canada conformément à la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues.

Cette ligne directrice est mise à jour pour refléter le fait que les examens conjoints avec d'autres autorités règlementaires sont maintenant dans l'étendue du mechanisme de temps-de-pause (section 11.1.3).

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