Avis : Publication de la version révisée de la Ligne directrice: Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité

31 juillet 2019
Notre numéro de dossier: 19-112899-963

Santé Canada est fier d'annoncer la publication de la version révisée de la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité.

La ligne directrice on révisée pour tenir compte des changements suivants

Annexe 1

• Clarification des conditions à remplir et les catégories de rapports pour un supplément et une notification annuelle,
• Ajout de changements qui sont considérés comme des notifications annuelles et les modifications apportées aux données à l'appui d'un supplément et une notification annuelle,
• Changement no 16, Condition 1 modifié pour permettre des changements de couleur ou de saveur et ajout d'informations supplémentaires pour le changement,

Annexe 2

• Les modifications apportées aux données de support et la clarification d'une condition,
• Les révisions à la version française de la ligne directrice afin de mieux refléter le contenu de la version anglaise du document.

Pour plus de détails, reportez-vous au journal de modification de document dans le document de référence.

Les changements effectués à la Ligne directrice Changements à la qualité survenue après l'AC : Document sur la Qualité entrent en vigueur à compter la date de publication sur le site Web de Santé Canada. Tout changement apporté à la qualité pour des médicaments autorisés pour le marché devrait être déclaré en vertu de la procédure décrite dans la présente ligne directrice.

Faites parvenir toute question ou préoccupation relative aux lignes directrices à l'adresse suivante :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B
2e étage, Indice de l'adresse 3102C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca