Avis aux intervenants – Entrée en vigueur le 23 octobre 2018 des exigences relatives aux autocollants de mise en garde sur les opioïdes et à la fiche de renseignements pour les patients

Le 1^er octobre 2018
Notre numéro de référence : 18-113393-207

Le Règlement sur les aliments et drogues du Canada a récemment été modifié afin qu’un autocollant de mise en garde et une fiche de renseignements soient remis aux patients au moment de la vente de tous les opioïdes sur ordonnance figurant à la partie A de la Liste des opioïdes. Ces exigences entrent en vigueur le 23 octobre 2018^{Note de bas de page *} .

L’autocollant de mise en garde ainsi que la fiche de renseignements à l’intention du patient doivent respecter les spécifications du document source intitulé « Médicaments opioïdes – Renseignements pour les patients et les familles », qui est publié sur le site Web du gouvernement du Canada. Les pharmaciens et les praticiens doivent obtenir ou produire des copies de l’autocollant et de la fiche de renseignements afin de se conformer à ces nouvelles exigences.

Les opioïdes distribués sous la supervision d’un praticien, comme dans un hôpital, n’ont pas à être accompagnés d’un autocollant de mise en garde et d’une fiche de renseignements. Les opioïdes qui sont autorisés et utilisés pour le traitement d’un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes sont également exemptés de ces exigences, tel qu’il est indiqué à la partie A de la Liste des opioïdes.

Afin de faciliter la mise en œuvre fructueuse de ces exigences, Santé Canada a déjà publié un document d’orientation pour aider les intervenants concernés. Veuillez consulter ce document pour obtenir des réponses aux questions sur ces exigences.

Pour en apprendre davantage, veuillez communiquer avec :

Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN)
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B, 2^e étage
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : HC.bcans.enquiries.SC@canada.ca