Nouvelles exigences de dépôt pour les monographies de produit et les maquettes de notice d’accompagnement en langue seconde : Avis
Le 20 juin 2025
Notre numéro de dossier : 25-101629-22
Le 10 mars 2023, Santé Canada a modifié les exigences de dépôt pour les monographies de produits (MP) en langue seconde pour les médicaments à usage humain.
À l'instant présent, les exigences de dépôt pour les maquettes de la notice d'accompagnement (la notice) en langue seconde pour les médicaments à usage humain a été fournie ci-dessous pour clarification.
Cette modification s'applique des produits suivants :
- Les médicaments biologiques (Annexe D)
- Les produits radiopharmaceutiques (Annexe C)
- Les médicaments pharmaceutiques (sur ordonnance et sans ordonnance)
Remarquer : Les étiquettes ne sont pas visées par ce changement.
La monographie du produit en langue seconde
La MP en langue seconde n'est plus requise au moment du dépôt de la demande ou au cours de l'examen si le document est disponible dans les deux langues officielles dans les portails suivants:
- Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) en ligne et
- Portail des médicaments et produits de santé (PMPS)
La MP finale en langue seconde doit être soumise après la délivrance de l'avis de conformité (AC), du numéro d'identification du médicament (DIN) ou de la lettre de non-objection (LNO).
La MP en langue seconde est toujours requise comme le stipule le guide d'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance et sans ordonnance si :
- Elle est disponible dans une seule langue sur la BDPP et PMPS ou
- Le produit de la monographie en question n'a pas encore été autorisé
| Monographie de produit (MP) disponible sur la BDPP en ligne | Dépôt | Pendant l'examen | Post-autorisation |
|---|---|---|---|
| Aucune | Disponible préférablement dans les deux langues officielles La MP devra être fournie au moins dans la langue première |
MP dans la langue seconde (si elle n'est pas déjà fournie) | MP finale dans la langue seconde |
| Une seule langue officielle | Document disponible préférablement dans les deux langues officielles La MP devra être fourni au moins dans la langue première |
MP dans la langue seconde (si elle n'est pas déjà fournie) | MP finale dans la langue seconde |
| Les deux langues officielles | Langue première seulement | S.O. | MP finale dans la langue seconde |
Maquettes de la notice d'accompagnement en langue seconde
Les maquettes de la notice en langue seconde ne sont plus requise au moment du dépôt de la demande ou pendant l'examen si les exigences suivantes sont remplies :
- La MP en langue seconde n'est pas requise au moment du dépôt ni au cours de l'examen comme indiqué dans le tableau
- La maquette de la notice était examinées et approuvées depuis la mise en œuvre du règlement sur l'étiquetage en langage clair (13 juin 2015)
- La conception (taille de la police, type de police, mise en page et quantité d'espace blanc) de la maquettes de la notice seront constantes avec la dernières maquette autorisée après les modifications proposées sont mises en œuvre.
La maquette(s) de la notice finale en langue seconde doit être soumise après la délivrance de l'avis de conformité (AC), du numéro d'identification du médicament (DIN) ou de la lettre de non-objection (LNO).
| Toutes les exigences ont été respectées | Moment du dépôt | Pendant l'examen | Post-autorisation |
|---|---|---|---|
| Non | Disponible préférablement dans les deux langues officielles Maquettes de la notice devra être fournie au moins dans la langue première |
Maquette de la notice dans la langue seconde (si elle n'est pas déjà fournie) | Maquettes de la notice finale dans la langue seconde |
| Oui | Maquettes de la notice dans la langue première seulement | S.O. | Maquettes de la notice finale dans la langue seconde |