Santé Canada prend des mesures pour prioriser les présentations de médicaments génériques : Avis
1er septembre 2026
Notre numéro de dossier : 26-105134 – 755
Sur cette page
- Contexte
- Ce que nous faisons
- Soutenir un approvisionnement plus important en médicaments au Canada
- Contactez-nous
Contexte
Santé Canada examine les présentations de médicaments génériques pour s'assurer qu'elles respectent les exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues. Nos normes de rendement et nos lignes directrices décrivent les attentes et les échéanciers du processus d'examen des médicaments génériques :
Les médicaments génériques jouent un rôle important dans le système de soins canadien, car ils contribuent à assurer un accès raisonnable à des médicaments sûrs et efficaces pour les personnes vivant au Canada. Ils doivent satisfaire à nos exigences réglementaires en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité avant d’être autorisés à la vente au Canada.
Ce que nous faisons
Des volumes élevés et des présentations de médicaments génériques plus complexes ont exercé une pression sur le processus d'examen. Par conséquent, à l’heure actuelle, Santé Canada ne respecte pas ses normes de rendement pour l’examen de certaines présentations.
Pour relever ces défis, nous accordons la priorité à l'examen des présentations de médicaments génériques qui contribueront à :
- améliorer l'accès aux médicaments au Canada
- prévenir et réduire au minimum les perturbations de l'approvisionnement en médicaments au Canada
- maintenir la viabilité à long terme du système d'évaluation des médicaments génériques
Cela comprend :
- les présentations de médicaments génériques qui peuvent contribuer de façon significative à atténuer les méfaits potentiels associés aux pénuries de médicaments
- les présentations de médicaments génériques non autorisés lorsqu'il n'existe aucun médicament générique autorisé correspondant au Canada
L'ordre de priorité détermine l'ordre dans lequel les présentations admissibles sont examinées. Il n’y a aucune incidence sur l'examen scientifique, les exigences réglementaires, les normes de preuve ou la prise de décision une fois l’examen amorcé. Il ne garantit pas non plus qu'une présentation de médicament générique sera autorisée à la vente au Canada.
Soutenir un approvisionnement plus important en médicaments au Canada
Le renforcement de la capacité nationale de fabrication de produits pharmaceutiques peut contribuer à améliorer la résilience de la chaîne d'approvisionnement du Canada et à réduire au minimum les perturbations de l'approvisionnement.
Nous menons des consultations sur un projet pilote visant à accorder la priorité à certaines présentations de médicaments génériques comportant des activités de fabrication au Canada dans le cadre du processus d'examen réglementaire. Le projet pilote proposé ne créerait pas de voie d'approbation distincte et n'abaisserait pas les exigences réglementaires auxquelles les médicaments doivent satisfaire avant de pouvoir être vendus au Canada.
Les commentaires reçus dans le cadre de la consultation nous aideront à affiner notre approche ainsi qu'à concevoir et à mettre en œuvre le projet pilote.
Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur le projet pilote et le processus de consultation :
Pour en savoir plus :
Contactez-nous
Si vous avez des questions, envoyez un courriel au Bureau des sciences pharmaceutiques de la Direction générale des produits de santé et des aliments : BPS_enquiries@hc-sc.gc.ca.