Santé Canada sollicite des commentaires sur une approche pilote proposée visant à accorder une priorité dans la file d'attente de l'examen réglementaire à certaines présentations pour des drogues génériques fabriqués sur le territoire national : Avis
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Objet de l'avis
Le présent avis vise à obtenir des commentaires sur une approche pilote envisagée visant à accorder une priorité dans la file d'attente de l'examen réglementaire à certaines présentations pour des drogues génériques fabriqués sur le territoire national. Cette approche vise à prévenir et à atténuer les perturbations potentielles de l'approvisionnement pour les personnes au Canada.
Le projet pilote évaluera si l'inclusion d’un facteur prenant en compte la fabrication sur le territoire national, inclus parmi les différents facteurs déterminant l’ordre de traitement des présentations de drogues, peut améliorer la prévisibilité du moment où les présentations admissibles sont examinées dans un environnement de demandes à volume élevé.
Contexte
Santé Canada examine les présentations de drogues conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. Des normes de rendement et ligne directrice soutiennent ce processus et fixent les attentes en matière d'échéanciers d'examen préalable et d'examen scientifique.
Compte tenu de l'augmentation du volume des présentations, Santé Canada examine différentes possibilités afin d'améliorer la prévisibilité et la transparence de ses pratiques de gestion de la charge de travail. Il s'agit notamment d'élaborer des principes pour guider l'ordre d'examen des présentations de drogues, tout en veillant à ce que la santé et la sécurité des personnes au Canada restent la priorité absolue.
Pour orienter ces efforts, Santé Canada propose un projet pilote ciblé dans le domaine des drogues génériques. Il évaluera la faisabilité et l'incidence de la prise en compte de la fabrication sur le territoire national comme un facteur supplémentaire dans l’établissement de l’ordre de traitement des demandes, dans le but d'aider à prévenir et à atténuer les interruptions préjudiciables de l'approvisionnement en médicaments du Canada.
L'approvisionnement en produits pharmaceutiques du Canada dépend à la fois de la fabrication sur le territoire national et des chaînes d'approvisionnement internationales. Pour de nombreuses catégories de drogues, y compris les drogues génériques, le Canada continue de dépendre fortement des réseaux de fabrication mondiaux. Cette dépendance peut accroître la vulnérabilité aux perturbations de l'approvisionnement et réduire la capacité du système de santé à réagir rapidement à l'évolution de la dynamique de l'approvisionnement, augmentant ainsi le risque de répercussions négatives sur la santé des personnes au Canada.
Approche pilote proposée
Santé Canada sollicite des commentaires sur une approche pilote ciblée et limitée dans le temps visant à accorder une priorité dans la file d'attente de l'examen réglementaire à certaines présentations de drogues pour des drogues génériques fabriquées sur le territoire national. Le projet pilote permettra d'évaluer si cette approche peut améliorer la prévisibilité du moment où les demandes admissibles sont examinées.
L'ordre de priorité fait référence à l'ordre dans lequel les présentations de drogues admissibles sont sélectionnées pour examen dans la file d'attente d'examen réglementaire. Cela n'a aucune incidence sur l'examen scientifique, les exigences réglementaires, les normes en matière de preuve ou la prise de décision une fois qu'un examen a commencé.
L'approche proposée ne s'appliquerait qu'aux nouvelles présentations reçues après la mise en œuvre du projet pilote. Toute amélioration de la prévisibilité des délais résulterait du lancement plus précoce de l'examen des présentation de drogues admissibles, plutôt que de modifications des normes d'examen, des objectifs de rendement ou des résultats réglementaires.
Le projet pilote proposé évaluerait l'introduction de la prise en compte de la fabrication sur le territoire national comme facteur supplémentaire dans l’établissement de l'ordre des présentations de drogues dans la file d'attente d'examens, ce facteur serait appliqué après avoir pris en compte d'autres facteurs urgents en matière de santé et de sécurité.
Le projet pilote constitue uniquement une mesure de gestion de la charge de travail. Ceci a une incidence sur l'ordre dans lequel les présentations de drogues sont sélectionnées en vue de leur examen dans le cadre du processus opérationnel existant. Il n'a pas d'incidence sur les dates de dépôt, ne crée pas de nouvelle voie réglementaire pour l'approbation des drogues, ne modifie pas les exigences en matière de preuve et ne garantit pas des décisions d'autorisation plus rapides.
Le projet pilote proposé représente une mesure provisoire ciblée parmi un ensemble plus vaste de mesures envisagées au sein du gouvernement pour soutenir et renforcer la sécurité de l'approvisionnement à long terme du Canada.
Domaine d'application
Le projet pilote proposé s'appliquerait à certaines présentations de drogues génériques, plus précisément :
- présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
- supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
Critères d'admissibilité
L'admissibilité serait déterminée à la lumière de la présentation de drogue en fonction du fait que les activités primaires de fabrication de drogues aient lieu au Canada.
Les promoteurs seraient tenus d'attester dans leur lettre d'accompagnement que leur présentation de drogue comporte des activités primaires de fabrication de drogues au Canada. Ceci serait aussi inclus dans les documents de la présentation de drogue.
La fabrication primaire comprend les étapes de production de base impliquées dans la fabrication du produit pharmaceutique fini ou de la substance pharmaceutique (ingrédient actif pharmaceutique).
Les activités limitées aux essais, à l'emballage ou à l'étiquetage ne seraient pas considérées comme de la fabrication primaire aux fins de ce projet pilote et ne seraient donc pas admissibles.
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