Faites-nous part de vos commentaires: Consultation sur les modifications proposées à la réglementation pour remédier aux pénuries de produits de santé au Canada
De : Santé Canada
État actuel: Fermé
La consultation s’est déroulée du 28 décembre 2024 au 8 mars 2025.
Santé Canada a proposé de modifier le Règlement sur les aliments et les drogues et le Règlement sur les instruments médicaux pour aider à prévenir et atténuer les risques de préjudice à la santé humaine causés par les pénuries et les cessations de vente de drogues et d'instruments médicaux. Les modifications proposées :
- étaient décrites dans le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d'instruments médicaux)
- ont été publiées pour consultation dans la Partie 1 de la Gazette du Canada le 28 décembre 2025
Groupes visés par cette consultation
Nous souhaitions engager les :
- les intervenants de l'industrie des drogues et des instruments médicaux, y compris les :
- fabricants
- distributeurs
- grossistes et importateurs
- associations d'industries
- organismes de groupement d'achats
- les professionnels de la santé et les associations de professionnels de la santé
- les chercheurs et universitaires
- les groupes et communautés autochtones
- les gouvernements des provinces et territoires
- le public, y compris les patients, les familles et les responsables de soins
Questions clés aux fins de discussion
Nous avons invité vos idées et vos commentaires sur les modifications proposées au Règlement sur les aliments et les drogues et au Règlement sur les instruments médicaux, et sur les ébauches de guides connexes, en ce qui concerne les pénuries et les cessations de vente de drogues et d'instruments médicaux. Ces modifications règlementaires permettraient à Santé Canada d'être mieux outillé pour aider à prévenir les effets néfastes sur la santé causés par une pénurie d'une drogue ou d'un instrument médical.
Les documents pour la consultation étaient les suivants :
1) Règlement proposé et listes incorporées par renvoi
- Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d'instruments médicaux) et le résumé de l'étude d'impact de la règlementation
- Liste de drogues pour l'application de la définition de « drogue » à l'article C.01.014.8 (Liste à portée élargie)
- Liste de drogues pour l'application de l'article C.01.014.84 du Règlement sur les aliments et les drogues (Liste des stocks de sécurité)
- Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est prolongée (Liste des dates limites d'utilisation prolongées)
- Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
2) Ébauches des nouvelles lignes directrices en appui à ce projet de règlement
- Ébauche pour consultation: Guide sur les plans de prévention et d'atténuation des pénuries
- Ébauche pour consultation: Guide pour la déclaration des augmentations de la demande de drogues
- Ébauche pour consultation: Guide sur la prolongation des dates limites d'utilisation des drogues commercialisées en réponse aux pénuries de drogues
- Ébauche pour consultation: Guide relatif aux stocks de sécurité
- Ébauche pour consultation: Liste des drogues qui sont essentielles et vulnérables aux pénuries (Liste des drogues essentielles et vulnérables)
3) Modifications proposées aux lignes directrices existantes en appui à ce projet de règlement
Drogues
- Ébauche pour consultation: Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120)
- Ébauche pour consultation: Guide sur la distribution des drogues destinées au marché canadien pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada (GUI-0145)
- Ébauche pour consultation: Guide sur les exigences relatives à la transmission d'informations sur les pénuries de drogues (GUI-0146)
- Ébauche pour consultation: Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de drogues en réponse aux pénuries et aux cessations de vente de drogues (GUI-0148)
Instruments médicaux
- Ébauche pour consultation: Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou cessations de la vente d'instruments médicaux (GUI-0137)
- Ébauche pour consultation: Lignes directrices sur l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments médicaux (GUI-0147)
Les informations recueillies lors de la consultation visaient à nous aider à :
- concevoir des systèmes et des procédures qui favorisent l'état de préparation et une intervention rapide en cas de pénurie
- détecter quand il y a un risque de pénurie et intervenir pour aider à l'éviter avant qu'elle ne survienne
- détecter rapidement les signes de pénurie pour réduire leurs répercussions lorsqu'elles se produisent et rétablir rapidement l'accès aux produits nécessaires
Nous examinerons les commentaires et apporterons les modifications nécessaires. Le règlement final sera publié dans la Partie II de la Gazette du Canada.
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Directeur, Division des politiques et des données
Direction des pénuries de produits de santé
Santé Canada
200, promenade Tunney's Pasture
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Courriel : hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca