Avis d’intention : Passage de la monographie de produit à un format structuré

Le 10 avril 2019
Notre numéro de dossier : 19-107892-703

Santé Canada est heureuse d'annoncer son intention de passer des modèles de monographie de produit à un nouveau format structuré basé sur le langage de balisage extensible (XML), les normes Health Level 7 (HL7) et des vocabulaires contrôlés.

Dans ce contexte, le terme « format structuré » fait référence à l'utilisation du XML pour coder le contenu de la monographie de produit de façon à faciliter son utilisation et à le rendre plus lisible par ordinateur. Le format structuré code le contenu narratif (p. ex. les en-têtes de section, le texte, les tableaux et les figures) et les métadonnées sur les médicaments (p. ex. les ingrédients, le dosage, les formes médicamenteuses et l'emballage) et applique une terminologie normalisée (p. ex. les formes médicamenteuses, les voies d'administration et les unités de mesure).

La monographie de produit en XML permettra à Santé Canada et aux autres intervenants d'offrir des avantages que le format PDF ne permettait pas. Par exemple :

• Recherche : L'information structurée augmente la quantité de détails disponibles dans les recherches du public. Combinée à sa lisibilité par ordinateur, elle facilitera l'indexation et la recherche de renseignements sur les médicaments, en particulier sur les ingrédients des médicaments.
• Innovation : Les intervenants auront libre accès aux renseignements codés sur les médicaments et à l'information posologique. Ce libre accès pourra faciliter divers cas d'usage comme l'ordonnance électronique, les dossiers de santé électroniques, l'automatisation, la publication multisupport et les applications mobiles.
• Uniformité : Les vocabulaires contrôlés introduiront une utilisation uniforme de la terminologie et des définitions scientifiques pour l'ensemble des médicaments et des monographies de produit.

Le passage au nouveau format XML se fera sur une base volontaire et se limitera aux médicaments destinés à l'usage humain. Afin d'offrir à l'industrie un délai suffisant pour passer au nouveau format, la mise en œuvre se fera progressivement. La première étape consistera en un projet pilote auquel participera un nombre restreint de volontaires.

Nous vous fournirons plus de détails sur ce projet, le projet pilote, le calendrier de mise en œuvre et les vocabulaires contrôlés dans des communications ultérieures. D'ici là, vous pouvez adresser vos questions concernant cet avis à hc.dhpr-rmps.sc@canada.ca.