Avis : Consultation sur l’utilisation d’un produit de référence étranger comme produit de référence canadien

Le 18 décembre 2017
Notre numéro de dossier : 17-114303-908

Santé Canada a récemment publié la ligne directrice intitulée Utilisation d’un produit de référence étranger comme produit de référence canadien. Ce document remplace la politique de 1995 intitulée Produit de référence canadien. Cette nouvelle ligne directrice informe les promoteurs d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel de la position actuelle de Santé Canada concernant l’utilisation d’un produit de référence étranger en vertu de l’alinéa c) de la définition d’un produit de référence canadien (PRC) qui se trouve à l’article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

Santé Canada souhaite recueillir les commentaires des intervenants au sujet des modifications qui pourraient être apportées à la ligne directrice Utilisation d’un produit de référence étranger comme produit de référence canadien. Ces modifications pourraient inclure l’ajout de directives au sujet d’autres formes posologiques et de restrictions relativement aux attributs de l’ingrédient médicinal. Nous invitons donc les intervenants à nous faire de leurs commentaires et de leurs recommandations, et à les accompagner de justifications et de données à l’appui, le cas échéant. On tiendra compte de ces informations lors des prochaines mises à jour de cette ligne directrice. Elles pourraient, en outre, tenir lieu de point de départ pour une consultation avec des experts externes, comme le Comité consultatif scientifique sur les sciences pharmaceutiques et la pharmacologie clinique.

Toute observation doit être transmise à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 90 jours suivant la date du présent avis.

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