Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires pour les présentations de médicaments génériques en attente en cours d’examen 2 : Avis
1er septembre 2026
Notre numéro de dossier : 26-105134 – 755
Sur cette page
Contexte
Santé Canada fait face à une situation où il y a des présentations de médicaments génériques en retard. Des présentations incomplètes, des examens plus complexes et un volume plus élevé de demandes reçues contribuent à cette situation.
Une présentation est considérée comme faisant partie des présentations en retard lorsque son examen se poursuit au-delà de la norme de rendement applicable. L'examen 2 correspond à l'étape du processus d’examen qui suit la réponse du promoteur à un avis de non-conformité (ANC).
Certaines présentations sont en attente depuis longtemps. Pendant cette période, les exigences réglementaires ont pu évoluer. Dans d'autres cas, nous pourrions avoir besoin de renseignements ou de documents supplémentaires pour appuyer une décision réglementaire finale en vertu de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues.
Ce que nous faisons
Pour réduire le nombre de présentations en retard, nous apportons des changements à la façon dont nous traitons les demandes de renseignements supplémentaires pour certaines présentations de médicaments génériques en attente à l’étape de l'examen 2. Il s'agit notamment des :
- présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) ;
- suppléments aux présentations abrégées de drogue nouvelle (SPADN)
Nous pourrions également examiner les demandes d'identification numérique de drogue (DIN) au cas par cas.
Les changements apportés au processus d'examen donneront également aux promoteurs la possibilité de satisfaire aux exigences applicables.
Ces changements ne remplacent pas les politiques ou procédures existantes et n'ont aucune incidence sur les normes scientifiques applicables. Les changements ne doivent pas non plus être considérés comme établissant une pratique qui s'appliquera aux futures présentations.
Cette nouvelle approche permettra :
- de rendre le processus réglementaire plus efficace
- d’offrir une souplesse ciblée et d'autres possibilités aux promoteurs, lorsque cela est approprié
- d’éviter les retraits inutiles de présentations de médicaments
- d’appuyer la prise de décisions en temps opportun, conformément aux normes de rendement établies
Ces changements entrent en vigueur à la date du présent avis et s'appliquent uniquement à certaines présentations de médicaments génériques en attente et déjà à l’étape de l'examen 2.
Fonctionnement de la nouvelle approche
Nous examinerons d'abord la réponse du promoteur à l'ANC. Au besoin, nous pourrions ensuite demander des renseignements ou des documents supplémentaires concernant l’innocuité, l'efficacité ou la qualité.
À cette étape, les promoteurs ne peuvent pas apporter de modifications majeures à leur présentation, comme l'ajout d'une nouvelle indication ou d'une nouvelle voie d'administration. Ces types de changements seraient considérés majeurs et nécessiteraient le dépôt d'une nouvelle présentation ou d'un supplément.
Nous n'accepterons que les renseignements ou les documents directement liés à la demande de renseignements supplémentaires. Si les renseignements fournis ne sont pas suffisants, nous pourrions émettre un avis de non-conformité-retrait (ANC-R). Les promoteurs pourront déposer de nouveau leur présentation ou leur supplément avec les renseignements ou les documents nécessaires pour corriger les lacunes relevées.
Les exigences en matière de présentation prévues par le Règlement ainsi que les dispositions relatives au temps de pause continueront de s'appliquer.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les présentations, les normes de rendement et les exigences relatives au dépôt de nouveaux documents, consultez :
Pour en savoir plus :
Contactez-nous
Si vous avez des questions, envoyez un courriel au Bureau des sciences pharmaceutiques de la Direction générale des produits de santé et des aliments : BPS_enquiries@hc-sc.gc.ca.