Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Aperçu

Objet

Cette ligne directrice donne des directives et des lignes directrices pour la gestion des renseignements déposés conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son Règlement. Ce guide s’adresse aux promoteurs et au personnel de Santé Canada des directions et divisions suivantes :

• Direction des instruments médicaux (DIM)
• Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP)
• Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
• Direction de la facilitation et de la modernisation des affaires (DFMA)
• Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
• Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) au sein de la  DPSC
• Division de l’évaluation des médicaments vendus sans ordonnance (DEMVSO) de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)

Portée et application

Cette ligne directrice s’applique aux types de présentations et de demandes de drogues suivants :

• demande d’essai clinique (DEC) et modifications d’une demande d’essai clinique (MDEC)
  • S’applique seulement aux essais cliniques déposés en vertu de l’article 5 du Règlement sur les aliments et drogues
  • Pour les essais cliniques déposés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, consulter la Ligne directrice : Essais cliniques pour les produits de santé naturels
• présentation de drogue nouvelle (PDN)
• supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
• présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
• supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
• présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE)
• Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDNUE)
• présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE)
• supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPADNUE)
• supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN-C)
• supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle – Confirmation (SPADN-C)
• présentation de drogue nouvelle pour produits désinfectants (PDN-D)
• supplément à une présentation de drogue nouvelle pour produits désinfectants (SPDN-D)

Cette ligne directrice s’applique également aux éléments suivants :

• demande d’une identification numérique de drogue (DIN) pour un produit pharmaceutique, y compris les produits sans ordonnance attestant d’une norme d’étiquetage (DDIN)
• demande de DIN pour un produit monographique de catégorie IV (DDINF)
• demande de DIN pour un produit biologique (DDINB)
• demande de DIN pour un produit désinfectant (DDIND)
• préavis de modification (PM) (pour des changements dans la qualité de médicaments radiopharmaceutiques ou biologiques destinés à l’usage humain)
• changement post-approbation de titre 1 pour un produit pharmaceutique (CPA) (y compris les CPA-Sur ordonnance, CPA-Vente libre ou CPA-désinfectants)
  • consulter la Ligne directrice : Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN)
• Changement post-approbation de titre 1 pour un produit biologique (CPA-B)
  • consulter la Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
• Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance en développement (RPP-D)
  • lorsque ce document est fourni à la DMP, à la DMBR et à la DPSNSO comme document autonome et qu’il ne fait pas partie d’une présentation

Remarque : Cette ligne directrice ne s’applique pas aux présentations des établissements de transfusion sanguine ni aux mises à jour annuelle des vaccins antigrippaux. Pour plus de renseignements sur la gestion de ces types de présentations, consultez la:

• Ligne directrice : Règlement sur le sang
• Ligne directrice : Mise à jour annuelle des vaccins contre la grippe saisonnière

Documents de surveillance de la pharmacovigilance post-commercialisation

Les documents suivants n’entrent pas dans la portée de la présente ligne directrice, mais font partie de la surveillance de pharmacovigilance après la mise en marché:

• Rapport annuel de synthèse sous n’importe quel format, y compris :
  • Rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR-VC)
  • Rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques – Confirmation (RPEAR-C)
  • Rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV-VC)
  • Rapport périodique de pharmacovigilance – Confirmation (RPPV-C)
• Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation (RSSP-VC)
• Avis des mesures prise à l’étranger (AME-VC)
• Demandes sur la sécurité des patients/publicité ad hoc après la commercialisation (SPP-VC)
• Engagements post-autorisation (AA-VC)
• Loi et règlements après autorisation (REG-VC)
• Communication des risques (CR-VC)
• Présentation autonome d’un plan de gestion des risques (PGR-VC)
  • Tels que les PGR qui ne sont pas fournis avec une présentation ou une demande de drogue applicable à la présente ligne directrice

Envoyer :

• ces types de documents au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
  • Le BPPI informera la division ou la direction appropriée de Santé Canada
• les questions relatives au contenu des documents de surveillance de la pharmacovigilance après la mise en marché au Bureau de la gestion de projets réglementaires de la DPSC

Communiquez avec nous

Objectifs stratégiques

L’objectif de cette ligne directrice est d’assurer une application cohérente des renseignements relatifs à la demande et à la présentation, ainsi que des procédures liées à l’examen d’un médicament. Elle fournit des directives et des lignes directrices sur les points suivants :

• les processus et les procédures à suivre pour la gestion d’une demande ou d’une présentation de drogue
• les outils disponibles pour partager les renseignements, par exemple dans le cadre de réunions préalables à la présentation
• les lignes directrices, les politiques et les autres renseignements pertinents connexes
• les normes de rendement pour les processus

Contexte

La première révision majeure de la présente ligne directrice a été effectuée en 1993. Elle a ensuite été mise à jour comme suit :

• En 2013, des modifications ont été apportées pour refléter une modification au Règlement sur les aliments et drogues qui a remplacé l’annexe F par la Liste des drogues sur ordonnance
• En juillet 2019, pour refléter les renseignements, processus et procédures les plus récents à utiliser par les promoteurs et le personnel de Santé Canada dans la gestion d’une présentation ou d’une demande de drogue
• En novembre 2019, pour refléter les nouvelles catégories de frais et les normes de rendement suite à l’entrée en vigueur de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux le 1er avril 2020

Accéder à votre demande

Système de suivi des présentations de drogues – accès de l’industrie

Vous pouvez accéder aux renseignements relatifs à vos propres présentations ou demandes en utilisant le système de suivi des présentations de drogues – accès de l’industrie (SSPD-AI). Un nom d’utilisateur et un mot de passe vous seront attribués.

Les renseignements disponibles par le biais de ce système comprennent :

• les détails de la présentation ou de la demande, tels que l’identifiant du dossier, le numéro de contrôle (apparaît comme le numéro de présentation), le type de présentation, la catégorie de présentation, le numéro de dossier, le bureau d’examen principal, la date de dépôt
• les renseignements sur les médicaments (nom du produit, fabricant, ingrédients actifs)
• l’historique du statut (par exemple, examen préliminaire 1 ou examen 1, dates du statut, dates cibles)
• l’historique du document (type de document, émis ou reçu) et la date du document
• l’historique des examens (évaluations), notamment le type d’examen (par exemple, clinique, chimie et fabrication, étiquette), le statut (par exemple, en attente, actif) et les dates

Pour obtenir un compte SSPD-AI ou des renseignements sur l’accès à l’industrie, vous devez envoyer un courriel au BPPI à : client.information@hc-sc.gc.ca.

Demandes relatives à l’état

Pour vérifier l’état de votre présentation ou de votre demande, vous devez d’abord accéder au SSPD-AI. Si vous avez d’autres questions concernant le statut, vous pouvez communiquer avec le bureau ou la personne compétent(e) :

• Bureau des affaires réglementaires pour la DMBR ou
• gestionnaire de projets réglementaires pour la DMP et la DPSNSO

Communiquez avec nous

Pour les DEC et les MDEC, les mises à jour sur l’état ne seront pas fournies, compte tenu des courtes normes de rendement pour l’examen.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie qu'on peut faire preuve de souplesse dans leur interprétation. Toutefois, pour être acceptables, les approches de rechange aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document doivent être appuyées par une justification adéquate. Il faut en discuter à l'avance avec le secteur de programme concerné pour éviter de conclure que les exigences légales ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous sommes déterminés à nous assurer que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le présent document doit être lu en même temps que les sections pertinentes du Règlement et les autres lignes directrices applicables.

Les promoteurs devraient consulter les versions les plus à jour des lignes directrices. Les liens inclus sont un point de départ pour aider les promoteurs, et ne constituent pas une liste exhaustive de lignes directrices.