Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Références
Santé Canada a publié de nombreuses lignes directrices, politiques et documents de référence pour aider les promoteurs dans la rédaction et le dépôt des présentations et des demandes de médicaments. La liste suivante de lignes directrices et de politiques n’est pas exhaustive. Ces documents doivent être lus conjointement avec la présente ligne directrice.
Dépôt général
- Dépôt des soumissions par voie électronique
- Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues
- Questions et réponses – la Liste des drogues sur ordonnance
- Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN)
- Directives sur le changement d’un statut de « sur ordonnance » à « sans ordonnance »
- Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
- Ligne directrice : Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues
- Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues
- Lignes directrices sur les frais d’évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue
- Lignes directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain et les produits de santé naturels
- Lignes directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants
- Processus d’inscription réglementaire (PIR)
- Ligne directrice: Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relatifs aux produits en développement (RPP-D) – International Conference on Harmonisation (ICH) thème E2F
Autres procédures de dépôt
- Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues
- Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)
- Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
- Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation)
- Ligne directrice – Exigences en matière de présentation et de renseignements relatives aux drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE)
Étiquetage
- Médicaments en vente libre : Monographie de la catégorie IV
- Médicaments en vente libre : Normes d’étiquetages – Produits pharmaceutiques
- Ligne directrice à intention de l’industrie – Examen des marques nominatives de médicament
- Ligne directrice : Tableau d’information sur les médicaments vendus sans ordonnance
- Ligne directrice : Normes techniques sur le Tableau électronique canadien d’information sur le médicament (eTCIM)
- Ligne directrice : Questions et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance
- Ligne directrice : Questions et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance
Changements post-approbation
- Ligne directrice : Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN)
- Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document cadre (Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
- Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
- Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité (Pour les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
Essais cliniques
- Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques
- Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d’essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques
- Ligne directrice : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) – Sommaire
Instruments médicaux et produits mixtes
- Produits mixtes : Médicaments et matériels médicaux
- Politique sur les produits mixtes : médicaments et matériels médicaux – décisions
- Ligne directrice : Gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux
- Ligne directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les drogues et les instruments médicaux
- Classification des produits de santé à la croisée entre les drogues et les instruments médicaux (questions et réponses)
- Ligne directrice : Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux – Sommaire
Produits biologiques
- Ligne directrice : Règlement sur le sang
- Ligne directrice : Mise à jour annuelle des vaccins contre la grippe saisonnière
- Ligne directrice à l’intention des promoteurs : Programme d’autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l’annexe D (Produits biologiques)
- Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires
- Mise à l’épreuve des lots – Lignes directrices – Information sur les demandes et présentations – Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques