Santé Canada met en œuvre des modèles d'évaluation de bioéquivalence et de dispense d’étude de bioéquivalence mis à jour : Avis
Date : 6 octobre 2026
Sur cette page
- Contexte
- Modèles mis à jour maintenant en vigueur
- Comment obtenir les modèles mis à jour
- Contactez-nous
Contexte
Santé Canada continue d'harmoniser ses exigences réglementaires avec les normes de l'International Council for Harmonisation (ICH). Par exemple, nous avons récemment mis en œuvre trois lignes directrices de l'ICH :
- Bioéquivalence pour les formes posologiques orales solides à libération immédiate (M13A)
- Dispenses d’étude de bioéquivalence fondées sur le système de classification biopharmaceutique (BCS) (M9)
- Validation de la méthode bioanalytique et analyse des échantillons d'étude (M10) (en anglais seulement)
Nous avons mis à jour les modèles suivants pour aider les promoteurs à préparer des présentations conformes à ces lignes directrices :
- Modèle de résumé complet – Bioéquivalence (CS-BE)
- reflète les exigences en matière de données harmonisées dans le cadre des normes M10 et M13A de l'ICH.
- Modèle d'évaluation des dispenses d’étude de bioéquivalence fondées sur le Système de classification des produits biopharmaceutiques (BCS)
- reflète les exigences en matière de données harmonisées dans le cadre de la ligne directrice M9 de l'ICH
Nous avons informé l'industrie des modèles mis à jour en avril 2026. Ces modèles sont identifiés comme étant la version 2.
Modèles mis à jour maintenant en vigueur
Vous devriez utiliser les modèles mis à jour à la date du présent avis.
Les modèles sont requis pour les présentations, comme les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN), qui contiennent :
- des études de bioéquivalence ; ou
- des demandes de dispenses d’étude de bioéquivalence fondées sur le Système de classification des produits biopharmaceutiques (BCS)
Lors de l’examen préliminaire, nous vous enverrons une « demande de clarification » si vous utilisez une ancienne version. Vous disposerez alors de 30 jours civils à compter de la date de la demande pour envoyer le modèle mis à jour. Si vous n'êtes pas en mesure de nous fournir la version 2 dans ce délai, nous pourrions vous envoyer une lettre de refus de présentation.
Comment obtenir les modèles mis à jour
Envoyez-nous un courriel pour demander le modèle approprié à : no-reply.PDD.Publications.DMP.non-reponse@hc-sc.gc.ca.
Vous devez indiquer le modèle que vous voulez dans la ligne d'objet :
- Pour le modèle CS-BE mis à jour :
- Objet : Sommaire complet – Modèle de bioéquivalence (CS-BE)
- Pour le modèle d'évaluation mis à jour de la dispense fondée sur le BCS :
- Objet : Modèle d'évaluation de la dispense d’étude de bioéquivalence fondée sur le Système de classification des produits biopharmaceutiques (BCS)
Assurez-vous de ne pas modifier le format du modèle.
Contactez-nous
Si vous avez des questions, envoyez un courriel au Bureau des sciences pharmaceutiques de la Direction générale des produits de santé et des aliments, à : BPS_enquiries@hc-sc.gc.ca.