Avis : Lignes directrices révisées sur les changements survenus après l’avis de conformité pour les médicaments vétérinaires

Santé Canada publie 3 lignes directrices révisées connexes sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) pour les médicaments vétérinaires. Veuillez noter que les documents relatifs aux médicaments pour usage humain sont publiés séparément.

Ces 2 documents sur les médicaments vétérinaires sont définitifs et entrent en vigueur à la date de publication du présent avis :

1. Changements survenus après l'avis de conformité : Document cadre pour les médicaments vétérinaires
2. Changements survenus après l'avis de conformité : Lignes directrices sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments vétérinaires

Le présent document est une ébauche aux fins de la consultation :

3. Changements survenus après l'avis de conformité : Lignes directrices préliminaires sur la qualité des médicaments vétérinaires

Document cadre

Cette version finale du document cadre remplace la « Ligne directrice - Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre » qui était en vigueur jusqu'au 31 mars 2020. Il est lié au document sur l'innocuité et l'efficacité et au document sur la qualité, et fournit :

• la classification générale des changements survenus après l'AC
• les recommandations générales pour la documentation à l'appui
• le cadre de base des changements survenus après l'AC pour les médicaments vétérinaires

Veuillez noter que les catégories de déclaration actuelles demeurent les mêmes. Comme nous n'avons pas apporté de modifications de fond, nous ne sollicitons pas de commentaires pour le moment.

Document sur l'innocuité et l'efficacité

Cette version finale du document sur l'innocuité et l'efficacité remplace le document intitulé « Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité » qui était en vigueur jusqu'au 31 mars 2020. Il fournit :

• des renseignements sur la classification des changements liés à l'innocuité et à l'efficacité survenus après l'AC
• des recommandations sur les données à l'appui des changements proposés aux médicaments vétérinaires

Les révisions mineures comprennent :

• la clarification des conditions de classification d'un changement
• la clarification des données à l'appui pour chaque catégorie de déclaration

Comme nous n'avons pas apporté de modifications de fond, nous ne sollicitons pas de commentaires pour le moment.

Document sur la qualité (lignes directrices préliminaires pour la consultation)

Le document final sur la qualité remplacera l'annexe 2 du document intitulé « Changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Document sur la qualité » publié en septembre 2009. Il fournit des renseignements sur :

• la classification des changements liés à la qualité survenus après l'AC
• des recommandations sur les données à l'appui des changements proposés aux médicaments vétérinaires

Les principales révisions aux fins de la consultation sont les suivantes :

• Ajout de nouveaux exemples de changements survenus après l'AC liés à la qualité
• Révision des conditions et des données à l'appui afin de fournir des exigences claires pour différentes catégories de déclaration

Pour en savoir plus, veuillez consulter le registre des changements apportés aux lignes directrices préliminaires.

Les lignes directrices préliminaires sont disponibles sur demande auprès de Santé Canada. Vous pouvez communiquer avec nous pour en obtenir une copie et nous faire part de vos commentaires. Incluez dans la ligne de mention objet « Commentaires : Consultation sur les changements survenus après l'avis de conformité : Lignes directrices préliminaires sur la qualité des médicaments vétérinaires ».

Courriel : consultationvdd-dmv@hc-sc.gc.ca

La consultation prendra fin le 26 septembre 2022.