Avis : Révision à la Ligne directrice Gestion des présentations et des demandes de drogue (août 2022)
Le 2 août 2022
Notre numéro de dossier : 22-107705-486
Santé Canada révise la Ligne directrice intitulée : Gestion des présentations et des demandes de drogue (GPDD). Ce document fournit aux promoteurs et au personnel de Santé Canada de la Direction des médicaments pharmaceutiques, de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, de la Direction des produits de santé naturel et sans ordonnance (Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance) et de la Direction des produits de santé commercialisés, des directives et une orientation opérationnelles concernant la façon dont sont gérés les présentations de drogues, demandes ou documents de post-commercialisation présentés à Santé Canada. Plus précisément, il expose à grands traits et décrit les processus et procédures à respecter pour assurer l'uniformité et la transparence dans la gestion de l'information et du matériel présentés par les promoteurs à Santé Canada conformément à la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues.
Cette ligne directrice est mise à jour pour refléter les éléments suivants :
- Définir la durée de la réponse à une demande de clarification
- Retrait de l'exigence d'un formulaire d'attestation de présentation pour une réponse à un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP), réponse à un avis d'insuffisance (AI) et réponse à un avis de non-conformité.
- Refléter les mises à jour faites aux normes de rendement pour les changements post-approbation de titre 1 pour un médicament pharmaceutique sur ordonnance administré ou obtenu à travers un professionnel de la santé, dans la ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)
Toute question ou préoccupation peuvent envoyées au :
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca