Avis : Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19

Le Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19 (le Règlement) a été publié le 2 mars 2022. Il entrera en vigueur le 27 février 2022, lorsque l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (AU n^o 2), pris le 3 mai 2021, sera abrogé.

Les assouplissements prévus par l'AU n^o 2 se poursuivront aux termes du Règlement. Cela permettra de garantir que :

les promoteurs pourront poursuivre les essais cliniques autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence
toutes les autorisations d'essais cliniques délivrées en vertu de l'arrêté d'urgence, de même que les suspensions imposées et les exemptions accordées, demeureront en vigueur

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Plan de transition pour les autorisations d'essais cliniques
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L'AU n^o 2 prévoyait une procédure d'autorisation et de mise en œuvre plus souple pour les essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux destinés au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention de la COVID-19 au sein de la population.

Les dispositions de l'AU n^o 2 sont venues à échéance le 3 mai 2022. Elles ont été remplacées par le Règlement, qui entrera en vigueur le 27 février 2022.

Le Règlement maintient les assouplissements prévus par l'arrêté d'urgence jusqu'à ce que le cadre établi par l'Initiative de modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques soit en place.

En maintenant la procédure établie par l'AU, le Règlement continue de faciliter l'autorisation et l'exécution des essais cliniques liés à la COVID-19. En plus de réduire le fardeau administratif, il maintiendra les exigences liées à la santé et à la sécurité des participants aux essais cliniques et garantira la validité des données des essais.

La période d'examen visée pour les demandes d'autorisation (et de modification) d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 est de 30 jours.

Plan de transition pour les autorisations d'essais cliniques

Une approche souple

Aux termes du Règlement, toutes les autorisations d'essais cliniques qui ont été délivrées ou suspendues en vertu de l'AU n^o 2, y compris toute condition, demeureront en vigueur. Toutes les demandes d'autorisation et les modifications présentées en vertu de l'AU n^o 2 non traitées au moment de l'abrogation de celui-ci seront considérées comme des demandes présentées en vertu du Règlement.

De plus, nous avons apporté de légères modifications afin de préciser ce qui suit :

Cadre de classification des instruments médicaux décrit dans le Règlement sur les instruments médicaux s'applique au Règlement
Type de renseignement ou de matériau qui, s'il est modifié considérablement, nécessiterait une modification de l'autorisation de l'essai clinique portant sur un instrument médical en lien avec la COVID-19

Nous avons également clarifié le libellé des dispositions relatives à la modification d'une autorisation (articles 8 et 24 du Règlement), conformément aux bonnes pratiques de rédaction. Ces dispositions décrivent plus précisément les obligations des titulaires d'une autorisation dans ces situations.

Conservation des registres

Le Règlement modifie les périodes de conservation des registres qui étaient prévues dans l'AU n^o 2.

En vertu du Règlement, tous les registres d'essais cliniques de médicaments en lien avec la COVID-19 doivent être conservés pendant 15 ans.

Les registres d'essais cliniques d'instruments médicaux doivent être conservés pendant toute la période d'autorisation. Les registres de distribution des instruments médicaux doivent être conservés pendant la plus longue des périodes suivantes :

Durée de vie utile prévue de l'instrument médical
Deux ans suivant la date à laquelle le titulaire de l'autorisation a pris possession de l'instrument médical ou en a reçu la responsabilité ou la charge au Canada

Nous avons également modifié le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels afin de réduire de 25 ans à 15 ans la période de conservation des registres d'essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels.

Modification corrélative du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

Le Règlement comprend une modification corrélative du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire (RCPS) afin d'exclure les autorisations délivrées en vertu de l'article 21 et les modifications prévues au paragraphe 24(2) du Règlement de la définition d'une « autorisation de mise en marché » au sens du RCPS, comme c'est actuellement le cas des autorisations d'essais cliniques et des modifications visées aux articles C.05.006 et C.05.008 du Règlement sur les aliments et drogues et aux articles 67 et 71 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Nous avons également apporté une modification mineure afin d'assurer la concordance des versions anglaise et française et d'éviter la répétition.

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Pour obtenir de plus amples renseignements sur le présent avis, veuillez communiquer avec la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada à l'adresse policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca.

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2023-06-02

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