Santé Canada a modifié la façon dont elle effectue l’examen des demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques
Bulletin sur l’octroi de permis d’établissement pharmaceutique 196, 15 octobre 2026
Sur cette page
- Résumé des principaux changements
- Ce que cela signifie pour les demandeurs de LEPP
- Communiquez avec nous
Résumé des principaux changements
Santé Canada a modifié le processus d’examen des demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) afin de réduire le fardeau administratif et d’améliorer l’efficacité.
Nous avons regroupé les étapes distinctes d’examen préliminaire des LEPP et des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en une seule étape.
Ce changement s’applique uniquement aux demandes liées aux bâtiments étrangers qui utilisent un ensemble complet de preuves BPF à l’appui de leur demande. Cela comprend les demandes de prolongation d’une date NERBY (« New Evidence Required By »).
Ce changement aura une incidence mineure sur les demandeurs de LEPP, particulièrement en ce qui concerne le moment de la présentation des preuves BPF.
Ces changements n’ont aucune incidence sur les normes globales de service de Santé Canada relatives au traitement des demandes de LEPP. Les normes établies dans le document GUI-0127 continuent de s’appliquer. Santé Canada annoncera tout changement futur le cas échéant.
Pour en savoir plus :
- Examen de la conformité avec les BPF : Ensemble complet de preuves de BPF
- Examen des demandes de LEPP: Demandes et normes de service relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)
Ce que cela signifie pour les demandeurs de LEPP
Des changements sont apportés :
- au moment de soumettre les preuves BPF;
- à la façon de transmettre les preuves BPF à Santé Canada;
- à certaines étapes clés et à certains avis émis au cours du processus d’examen.
Pour en savoir plus :
Quand soumettre les preuves BPF
Nous recommandons toujours aux importateurs de soumettre les preuves BPF en même temps que leur demande de LEPP.
Toutefois, nous pouvons également recevoir les preuves BPF de la part :
- du bâtiment étranger;
- d’un tiers agissant au nom du bâtiment étranger.
Dans le cadre de la nouvelle étape combinée d’examen préliminaire, nous examinerons les preuves BPF plus tôt dans le processus.
Si vous soumettez vos preuves BPF séparément de votre demande de LEPP, veuillez les transmettre dès que vous recevez le numéro de demande indiqué dans l’accusé de réception confirmant l’acceptation de votre demande. Veuillez toujours inclure le numéro de demande de LEPP dans l’objet de votre courriel lors de la soumission des preuves.
Si nous ne disposons pas de vos preuves BPF au moment où nous entamons l’examen préliminaire de votre demande, nous vous enverrons un avis de lacunes. Cela comptera comme l’une des deux occasions qui vous sont accordées pour satisfaire aux exigences relatives aux preuves BPF. Si vous ne fournissez pas les renseignements demandés avant l’échéance indiquée dans l’avis final de lacunes, votre demande sera rejetée.
Pour en savoir plus :
- Politique sur le temps de pause (GUI-0127)
- Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
Comment soumettre les preuves BPF à Santé Canada
Veuillez transmettre vos preuves BPF par courriel en indiquant les numéros de la LEPP et de la demande dans l’objet du message.
Cette exigence s’applique que vous soumettiez vos preuves :
- en réponse à un avis de lacunes à l’étape de l’examen préliminaire;
- séparément de votre demande de LEPP après avoir reçu un numéro de demande.
Courriel : foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca
Si vos preuves sont trop volumineuses pour être envoyées dans un seul courriel, vous pouvez :
- Soumettez vos preuves dans plusieurs courriels en utilisant le même format d’objet et en indiquant le numéro de la partie, par exemple :
- Objet du courriel 1 : Partie 1 de 2 – LEPP no XXXXXX-X – Demande # XXXXX - Renouvellement d’un bâtiment étranger
- Objet du courriel 2 : Partie 2 de 2 – LEPP no XXXXXX-X – Demande # XXXXX - Renouvellement d’un bâtiment étranger
- Soumettre vos preuves au moyen de LiquidFiles
- Remplissez les champs obligatoires de la même façon que dans un courriel.
- Si les fichiers dépassent 1 Go (1 000 Mo), veuillez les transmettre en lots.
Changements aux échéanciers et aux avis
En raison du regroupement des étapes d’examen préliminaire, certains renseignements contenus dans le document GUI-0127 ont été modifiés.
Si vous présentez une demande visant un bâtiment étranger fondée sur un ensemble complet de preuves BPF, y compris une demande de prolongation de la date NERBY :
- dans un délai de 95 jours, vous recevrez un seul avis d’achèvement de l’examen préliminaire combinant les anciens avis suivants :
- Avis de fin de l’examen préliminaire de la LEPP
- Avis d’acceptation de présélection d’un bâtiment étranger
- nous n’enverrons plus d’avis distinct d’achèvement de l’examen préliminaire de la LEPP au 65e jour.
Si votre demande visant l’ajout ou le maintien d’un bâtiment étranger est attribuée au volet 3, vous recevrez l’un des avis suivants dans un délai de 170 jours plutôt que de 140 jours :
- Avis de conformité aux BPF
- Avis d’approbation de la demande de prolongation relativement à la conformité aux BPF du site étranger
Pour en savoir plus :
Communiquez avec nous
Si vous avez des questions au sujet du présent bulletin, veuillez communiquer avec nous.
Courriel : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca